[5Yin-A] Poster 8

[5Yin-A-24] Assessment of AI Applicability in GMP Compliant Cell Manufacturing for Regenerative Therapy based on PIC/S GMP Annex 22

〇yoshimi sugahara¹, Masayoshi Tsukahara¹ (1. CiRA Foundation)

Keywords:

Cell manufacturing,Regenerative Therapy,GMP,PIC/S

再生医療における細胞製造は、少量多品種・長期間・工程依存性が高く、作業者技能や環境変動の影響を受けやすい。このため、工程理解、効率化等を目的としたAI活用が期待される。一方、GxP領域でのAI利用にはPIC/S GMP Annex 22が求める静的モデルとしての設計、決定論的出力、説明可能性、独立テストデータによる性能確認、Human‑in‑the‑Loop（HITL）および変更管理への適合が必要である。本研究は、これらの要件を踏まえた上で、細胞製造におけるAIの適用可能性を検討することを目的とした。検討対象としたユースケースは、細胞の品質予測、シミュレーションによるプロセス最適化、自動培養装置によるフィードバック制御を含む。各ユースケースについて、モニタリング技術の限界、データばらつきに起因する学習データ収集の困難、説明可能性の確保等技術的課題を整理し、Annex 22に基づき決定論的・静的かつ説明可能なモデルで構築可能な領域を「適用可能」、HITLを強化すべき領域を「要注意」等体系的に分類した。本発表は、規制に基づくAI技術導入判断を支援し、細胞製造領域におけるAIの信頼性確保に寄与する。