Presentation Information
[O1-6]Potential of a novel regenerative therapy for refractory complex perianal fistulas in Crohn’s disease: initial clinical outcomes of darvadstrocel
*Daisuke Yamamoto1 (1. Gepartment of Gastrointestinal Surgery、Kanazawa University)
【背景】ダルバドストロセルは、健康成人脂肪組織由来の間葉系幹細胞を用いた再生医療等製品であり、クローン病合併複雑痔瘻に対する新規治療として2021年に本邦で保険収載された。従来治療では根治困難な症例に対し、局所免疫調整作用および組織修復促進効果が期待されている。当科では2024年10月より本治療を導入し、難治例に対して適用を開始した。本研究では初期導入症例における治療成績と安全性を検討した。
【方法】投与約3週間前に前処置としてシートン抜去および瘻管内掻爬を施行し、掻爬組織を病理検査に提出して悪性所見を除外後、シートンを再留置した。投与時には瘻管内を十分に洗浄後、原発口を閉鎖し、ダルバドストロセル計4バイアル（原発口周囲および瘻管壁内）を局所注入する。投与6か月後、12か月後に肛門部の診察およびアンケート調査を施行した。
【結果】クローン病合併複雑痔瘻5例に施行した。観察期間中央値17か月において、3例（60％）に著明な改善を認め、現在も寛解状態を維持している。1例は投与1か月後に再発を認めたが外科的根治術により寛解を得た。残る1例では9か月後に一時的な瘻孔再発を認めたが、その後自然軽快し、現在は分泌もほぼ消失し経過観察中である。全例で重篤な有害事象は認めず、投与翌日に全例退院した。また、著効例では症状改善に加え、アンケート調査で高い患者満足度が得られた。
【結論】ダルバドストロセルは、実臨床の初期導入においても既報と同等の奏効率を示し、安全に施行可能であったことから、難治性複雑痔瘻に対する有効な低侵襲治療選択肢となり得る可能性が示唆された。一方で再発例も認めることから、適応症例の選択および長期成績の検証が今後の課題である。
【方法】投与約3週間前に前処置としてシートン抜去および瘻管内掻爬を施行し、掻爬組織を病理検査に提出して悪性所見を除外後、シートンを再留置した。投与時には瘻管内を十分に洗浄後、原発口を閉鎖し、ダルバドストロセル計4バイアル（原発口周囲および瘻管壁内）を局所注入する。投与6か月後、12か月後に肛門部の診察およびアンケート調査を施行した。
【結果】クローン病合併複雑痔瘻5例に施行した。観察期間中央値17か月において、3例（60％）に著明な改善を認め、現在も寛解状態を維持している。1例は投与1か月後に再発を認めたが外科的根治術により寛解を得た。残る1例では9か月後に一時的な瘻孔再発を認めたが、その後自然軽快し、現在は分泌もほぼ消失し経過観察中である。全例で重篤な有害事象は認めず、投与翌日に全例退院した。また、著効例では症状改善に加え、アンケート調査で高い患者満足度が得られた。
【結論】ダルバドストロセルは、実臨床の初期導入においても既報と同等の奏効率を示し、安全に施行可能であったことから、難治性複雑痔瘻に対する有効な低侵襲治療選択肢となり得る可能性が示唆された。一方で再発例も認めることから、適応症例の選択および長期成績の検証が今後の課題である。