Presentation Information
[SY4-6]Treatment outcomes of nonoperative management (NOM) after total neoadjuvant therapy (TNT) for rectal cancer in the ENSEMBLE-1 and ENSEMBLE-2 trials.
*Jun Watanabe1 (1. Department Colorectal Surgery, Kansai Medical University)
【背景】 局所進行直腸癌に対するTotal Neoadjuvant Therapy（TNT）は、高い病理学的完全奏効（pCR）率や長期予後の改善が報告されている一方、手術難易度の上昇、環状切除面（CRM）陽性率や手術関連合併症の増加が懸念される。また、高いpCR率を背景に非手術的管理（NOM）の可能性も検討されている。
【目的】これまで我々は短期放射線療法＋全身化学療法のＴＮＴを検討する多施設共同臨床第２相試験：ＥＮＳＥＭＢＬＥ－１試験、および化学放射線療法＋全身化学療法のＴＮＴを検討する多施設単群第２相試験：ＥＮＳＥＭＢＬＥ－２試験を実施してきた。今回、両試験の統合解析結果を報告する。
【方法】両試験の主な適格基準は２０歳以上、肛門縁から１２ｃｍ以内、診断時ｃＴ３ー４Ｎ０Ｍ０またはＴａｎｙ＋Ｍ０で根治切除が可能な局所進行直腸癌を対象とした。
【成績】ＥＮＳＥＭＢＬＥ－１試験では３０例、ＥＮＳＥＭＢＬＥ－２試験では２８例が登録された。ＥＮＳＥＭＢＬＥ－１試験では、ＴＭＥは２０例、ＮＯＭは７例（全例ｃＣＲ）に実施され、３例は試験中止となった。一方で、ＥＮＳＥＭＢＬＥ－２試験では、ＴＭＥは２１例、ＮＯＭは６例（ｃＣＲ：５例、ｎＣＲで患者希望：１例）に実施された。１例は試験中止となった。統合解析では、ｐＣＲ率は２６．９％（９５％ＣＩ：１５．６－４２．４％）であり、ｐＣＲ＋ｃＣＲ率は３９．７％（９５％ＣＩ：２８．０－５２．８％）であった。
TME施行症例41例の術後合併症発生率はany gradeで10例（24.4％）、grade≥3で2例（4.9%; 腸閉塞1例、骨盤膿瘍1例）であった。NOMは13例に施行され、6例（46.2％）に再増大を認めたが、5例でsalvage手術が可能であった。
【結論】局所進行直腸癌に対するＴＮＴは海外の既報通りの有効性を示し安全に行える治療法であるが、NOM後の再増大率が高く再評価の精度向上が課題である。
【目的】これまで我々は短期放射線療法＋全身化学療法のＴＮＴを検討する多施設共同臨床第２相試験：ＥＮＳＥＭＢＬＥ－１試験、および化学放射線療法＋全身化学療法のＴＮＴを検討する多施設単群第２相試験：ＥＮＳＥＭＢＬＥ－２試験を実施してきた。今回、両試験の統合解析結果を報告する。
【方法】両試験の主な適格基準は２０歳以上、肛門縁から１２ｃｍ以内、診断時ｃＴ３ー４Ｎ０Ｍ０またはＴａｎｙ＋Ｍ０で根治切除が可能な局所進行直腸癌を対象とした。
【成績】ＥＮＳＥＭＢＬＥ－１試験では３０例、ＥＮＳＥＭＢＬＥ－２試験では２８例が登録された。ＥＮＳＥＭＢＬＥ－１試験では、ＴＭＥは２０例、ＮＯＭは７例（全例ｃＣＲ）に実施され、３例は試験中止となった。一方で、ＥＮＳＥＭＢＬＥ－２試験では、ＴＭＥは２１例、ＮＯＭは６例（ｃＣＲ：５例、ｎＣＲで患者希望：１例）に実施された。１例は試験中止となった。統合解析では、ｐＣＲ率は２６．９％（９５％ＣＩ：１５．６－４２．４％）であり、ｐＣＲ＋ｃＣＲ率は３９．７％（９５％ＣＩ：２８．０－５２．８％）であった。
TME施行症例41例の術後合併症発生率はany gradeで10例（24.4％）、grade≥3で2例（4.9%; 腸閉塞1例、骨盤膿瘍1例）であった。NOMは13例に施行され、6例（46.2％）に再増大を認めたが、5例でsalvage手術が可能であった。
【結論】局所進行直腸癌に対するＴＮＴは海外の既報通りの有効性を示し安全に行える治療法であるが、NOM後の再増大率が高く再評価の精度向上が課題である。