Case-Based Lecture 1 Total Neoadjuvant Therapy for Rectal Cancer: Learning from Clinical Cases

[CBL1-2] Enhancing the Precision of Post-TNT Reassessment for Non-Operative Management: Report from the ENSEMBLE Trial NOM Committee

*Yoshinori Kagawa¹ (1. Department of Gastroenterological Surgery, Osaka International Cancer Institute)

【背景】
Total Neoadjuvant Therapy（TNT）後の臨床的完全奏効（cCR）症例に対するNon-Operative Management（NOM）は、直腸温存を可能とする治療戦略として注目されている。一方で、TNT後の再評価では、内視鏡、MRI、直腸診察などの所見が必ずしも一致せず、真のcCRと残存腫瘍の鑑別に苦慮する症例も少なくない。NOMの安全な普及には、再評価の標準化と精度向上が重要な課題である。 ENSEMBLE-1試験では、局所進行直腸癌を対象にSCRT後CAPOXを6コース施行し、cCR率43.3％、NOM施行率24.1％（7/29例）を報告している。このような高い臓器温存率を安全に実現するため、国内多施設共同ランダム化第3相試験であるENSEMBLE試験（NCT05646511, jRCTs031220342）では、外科医、腫瘍内科医、放射線診断医、内視鏡医から構成されるNOM委員会を設置し、全症例の再評価をWEBカンファレンスで実施している。
さらに本委員会では、アメリカをはじめ、ドイツおよびブラジルの直腸癌専門家との継続的なWebカンファレンスを通じて国際的な知見を共有し、評価基準の標準化と質の向上を図っている。

【目的】
ENSEMBLE試験NOM委員会の活動を通じて、TNT後再評価における課題と、高精度化に向けた取り組みについて症例ベースで報告する。

【内容】
委員会では、cCR症例、near-cCR症例、画像所見と内視鏡所見が乖離した症例、最終的に手術を選択した症例などを多角的に検討してきた。特にnear-cCR症例では、単時点での評価では手術適応と判断される一方、一定期間の経過観察後にcCRへ移行する症例も経験しており、再評価時期の重要性が認識された。また、MRI上の線維化と残存腫瘍の鑑別や、内視鏡所見の解釈について評価者間で見解が分かれる症例も存在した。

【結語】
TNT後の再評価では、単一モダリティによる判定には限界があり、多職種による統合的評価と経時的観察が重要である。本発表では実際の症例を提示しながら、NOM適応判断におけるピットフォールと、ENSEMBLE試験NOM委員会が取り組む再評価精度向上の実際について紹介する。