Presentation Information
[37]コロナ禍における医療機器の規制動向および開発動向
佐藤 英樹 (㈱サン・フレア)
コロナ禍が続く中，規制当局による関連医療
機器への特別対応が続いている．国内における
優先審査および調査，米国における緊急使用許
可（EUA），欧州委員会による関連ガイダンス
の緊急発行など，各国規制において緊急事態へ
の迅速な対応の努力がなされている．
一方，民間企業においては，ワクチンや治療
薬のといった医薬品の開発が迅速に進められる
一方で，診断や治療に用いる医療機器の改良や
新規開発の努力が続けられている．
本稿では，ここまでの規制当局による特別対
応の状況を，規制当局による公開資料の調査に
基づいてまとめるとともに，現在進行中の医療
機器の開発動向について，公表された科学文献
や臨床試験データベースへの登録情報の調査に
より概観する．これにより，今後のパンデミッ
ク対応に向けて，医療機器開発の観点からの見
通しを得るための基礎的な情報の整理をおこな
う．
機器への特別対応が続いている．国内における
優先審査および調査，米国における緊急使用許
可（EUA），欧州委員会による関連ガイダンス
の緊急発行など，各国規制において緊急事態へ
の迅速な対応の努力がなされている．
一方，民間企業においては，ワクチンや治療
薬のといった医薬品の開発が迅速に進められる
一方で，診断や治療に用いる医療機器の改良や
新規開発の努力が続けられている．
本稿では，ここまでの規制当局による特別対
応の状況を，規制当局による公開資料の調査に
基づいてまとめるとともに，現在進行中の医療
機器の開発動向について，公表された科学文献
や臨床試験データベースへの登録情報の調査に
より概観する．これにより，今後のパンデミッ
ク対応に向けて，医療機器開発の観点からの見
通しを得るための基礎的な情報の整理をおこな
う．