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[I-CSY2-09]”ped UT-Heart”研究開発の経過報告
白石 公, 黒嵜 健一, 磐井 成光, 帆足 孝也, 坂本 喜三郎, 小田 晋一郎, 笠原 真悟, 新川 武史, 芳村 直樹, 山岸 敬幸 (AMED医療機器開発推進研究事業研究班)
Keywords:
複雑先天性心疾患,外科手術,デジタルツイン
我々は、東京大学新領域創成科学研究科および複数の民間企業との合同で、小児先天性心疾患に特化した心臓シミュレータである"ped UT-Heart"の開発と臨床試験を行ってきた。すでに探索的な臨床試験（jRCTs052210139）を終え、外科手術を実施した12例において本機器の有用性と安全性を確認した（本学会で発表済み）。2025年度は、あらたなAMED研究事業の支援のもとに、医療機器承認に向けた検証的な医師主導治験を開始した（jRCT2052250176）。多施設、前向き、介入、単群、非盲検の治験で、20症例において有用性と安全性を検証する。主要評価項目は「術者の評価によるped UT-Heartの術式選択の補助に関する有用性の術後総合評価」とする。同時に性能試験として、画像処理およびコンピュータ解析に携わるオペレータ間および内での差異の検証、および術後シミュレーションの検証（Qp/Qs, Pp/Ps, RVEDV/LVEDV, SaO2の比較）を実施する。最終的に、"ped UT-Heart"が高度管理医療機器の承認を得て、臨床現場で複雑先天性心疾患の術式および治療方針の決定の支援ツールとして用いられることを目指している。