第99回日本医療機器学会大会
2024年6月20日〜8月8日パシフィコ横浜
第99回日本医療機器学会大会
2024年6月20日〜8月8日パシフィコ横浜
[パネルディスカッション2]R-SUD の製造における品質マネジメント
江嶋 敦(㈱ホギメディカル 学術部)
2017年７月，R-SUD製品の承認制度が日本でもスタートした．
７年が経過したが，弊社では７品目の承認を取得し，2022年10月より２品目の販売を開始した．厚生労働省・再製造SUD基準策定等事業には，当初の平成30年度より参加し，６年目になる．
R-SUDの製造工場では，収集BOXの受入から，分解・洗浄・再組立て・検査・滅菌等の各工程がある．特に分解工程は，できる限り部品レベルまでおこなうことにより，内部まで確実に洗浄することができ，工程検査も実施して，R-SUDの性能・安全性を担保している．工程管理，品質管理等をロットトレースを含めて紹介する．
R-SUDをいかに周知・普及させていくかを考えたい．
７年が経過したが，弊社では７品目の承認を取得し，2022年10月より２品目の販売を開始した．厚生労働省・再製造SUD基準策定等事業には，当初の平成30年度より参加し，６年目になる．
R-SUDの製造工場では，収集BOXの受入から，分解・洗浄・再組立て・検査・滅菌等の各工程がある．特に分解工程は，できる限り部品レベルまでおこなうことにより，内部まで確実に洗浄することができ，工程検査も実施して，R-SUDの性能・安全性を担保している．工程管理，品質管理等をロットトレースを含めて紹介する．
R-SUDをいかに周知・普及させていくかを考えたい．