一般社団法人日本医療機器学会

本学会の『ガイドライン2021』では「滅菌供給業務はQMSを基盤としたバリデーションに従って実施する」と述べられ，バリデーションの実施方法についても具体的に述べられている．つまりこのバリデーションは，すべての滅菌供給部門においておこなわれなければならない．しかし現場の実情はどうだろうか．残念ながら，規模の大小に関わらず多くの施設において，ガイドラインが求めるバリデーションはおこなわれていない．洗浄器や滅菌器の定期点検や日常のモニタリングがかろうじておこなわれているのが，現実である．演者はここで，ガイドラインの不履行を責めるのではない．かと言って，ガイドラインを無視してよいとも思わない．この，乖離した，ガイドラインと現場の実情について考えてみる．