講演情報
[II-CPD4-1]非臨床試験、臨床POCと規制対応に続くビジネス化
○池野 文昭 (スタンフォード大学)
キーワード：
Reguratory Science、GLP、GCP
医療機器開発において、前臨床試験、臨床試験は、市場に技術を上市するためには必須であり、時間、資金がかかるために、その戦略は大切である。特に小児領域は、市場自体が決して成人と比較して大きくないために、どうしても、企業側のインセンティブが高くないのが一般的である。そのための参入コストを下げることが大切であるが、その１つとして、最もコストがかかる臨床試験があるが、国際共同治験を施行し、スピードを速め、コストを下げることがある。また、薬事バリアーを通過しても、その次ぎは、保険償還という壁があり、いかに、市場で開発コストを回収、利益を得るかが、それにかかっている。医仁術であり、算術ではないが、企業側が赤字になるようでは、機器の継続的な提供は不可能になり、人命が危うくなる。今回、そのような仕組みに対する持論を展開させていただく。