講演情報
[I-PD5-7]免疫グロブリン療法に不応を呈する川崎病患者を対象とした免疫グロブリンとアナキンラ併用投与の有効性および安全性に関する多施設共同医師主導治験
○麻生 健太郎1, 森 雅亮2,3 (1.聖マリアンナ医科大学 小児科, 2.聖マリアンナ医科大学 リウマチ膠原病内科, 3.東京科学大学 生涯免疫難病学講座)
キーワード：
川崎病、アナキンラ、インターロイキン１
アナキンラ（An）はIL-1受容体拮抗薬であり、欧米では全身型若年性特発性関節炎および成人発症スチル病に対して承認されている。川崎病では、ヒト検体解析および動物モデルの研究からIL-1経路が血管炎病態に重要な役割を担うことが明らかとなっており、抗IL-1療法は新たな治療戦略として注目されている。近年、IVIG不応川崎病に対するAnの医師主導試験でも有効性が報告されている。そこで我々は、初回免疫グロブリン療法（IVIG）不応川崎病に対するIVIG＋An併用療法の有効性および安全性を検証するため、多施設共同ランダム化比較医師主導治験を計画した。
本試験は、ランダム化、非盲検、IVIG単独療法対照、並行群間、多施設共同試験である。対象は、生後3か月以上10歳以下の川崎病患者のうち初回IVIG不応例とし、目標症例数は70例（各群35例）とした。主要評価項目は治験薬投与開始後48時間以内の解熱率である。副次評価項目は、An最終投与量開始後48時間以内の解熱率、投与開始後56日までの冠動脈病変発症率および冠動脈Zスコア、24・72時間以内の解熱率、急性期治療有効率、有熱期間、主要症状の推移、白血球数・好中球数・血小板数・アルブミン・CRPの推移、レスキュー治療の有無、再燃率とした。
Anは2 mg/kg/日で開始し、投与24時間後の腋窩温が37.5℃以上の場合は2 mg/kgずつ最大6 mg/kg/日まで増量する。増量後は減量せず、解熱（37.5℃未満が24時間以上持続）かつCRP 0.3 mg/dL未満を確認するまで24時間ごとに継続する。観察期間はAn開始後56日であり、現在19施設が参加して治験を継続中である。
本試験は、ランダム化、非盲検、IVIG単独療法対照、並行群間、多施設共同試験である。対象は、生後3か月以上10歳以下の川崎病患者のうち初回IVIG不応例とし、目標症例数は70例（各群35例）とした。主要評価項目は治験薬投与開始後48時間以内の解熱率である。副次評価項目は、An最終投与量開始後48時間以内の解熱率、投与開始後56日までの冠動脈病変発症率および冠動脈Zスコア、24・72時間以内の解熱率、急性期治療有効率、有熱期間、主要症状の推移、白血球数・好中球数・血小板数・アルブミン・CRPの推移、レスキュー治療の有無、再燃率とした。
Anは2 mg/kg/日で開始し、投与24時間後の腋窩温が37.5℃以上の場合は2 mg/kgずつ最大6 mg/kg/日まで増量する。増量後は減量せず、解熱（37.5℃未満が24時間以上持続）かつCRP 0.3 mg/dL未満を確認するまで24時間ごとに継続する。観察期間はAn開始後56日であり、現在19施設が参加して治験を継続中である。