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GCP省令改正・治験エコシステムの全体像 ― 制度はどこへ向かうのか

近年、治験をめぐる制度環境が急速に変化している。Fair Market Value（FMV）の導入により治験コストの算定方法がポイント制からタスクベースへ移行しつつある。また、GCP省令改正によるシングルIRBの制度化は審査体制と審査料収入に変革をもたらし、DCT（分散型治験）の推進と研究開発支援薬局構想は、治験薬管理業務の担い手そのものを変えようとしている。これらの制度変革は、病院薬剤部の治験関連収益構造に直結する。しかしこれらの変化は、見方を変えれば薬剤師業務に初めて明示的な対価がつく機会でもある。本シンポジウムでは、制度設計の背景、コスト構造の調査研究データ、シングルIRB・DCTへの現場対応の実践を共有した上で、コストと業務量という経営的視点から治験制度改革の最前線を紐解く。薬剤部が「選ばれる存在」であり続けるために何を知り、何から始めるべきかを議論する。

第36回日本医療薬学会年会

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[21-11-S007-1]GCP省令改正・治験エコシステムの全体像 ― 制度はどこへ向かうのか

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