[P] 一般演題（ポスター） 「医薬品情報」

[P-160-A] 医薬品副作用データベースを用いた心不全患者におけるロキソプロフェン関連有害事象の解析

竹村 拡夢¹, 伊藤 将², 月岡 良太², 長谷川 佳孝², 大石 美也² (1.アイングループ　（株）アインファーマシーズ　アイン薬局　新琴似店, 2.（株）アインホールディングス)

【背景】心不全（HF）患者におけるロキソプロフェン（LX）の投与は、体液貯留などを介した病態増悪が懸念される。そのため、薬局薬剤師がHF患者に特異的なLX関連有害事象（AE）の傾向を把握することは重要と考えられるが、これを詳細に検討した報告は少ない。本研究では医薬品副作用データベース（JADER）を用いてこれらの傾向を評価し、薬局薬剤師の役割について考察した。
【方法】2004年4月～2025年3月のJADERを用い、LXが被疑薬として報告された全AEを対象とした。原疾患情報に基づきHF群・非HF群に分類した。報告オッズ比（ROR）は薬剤（LX／LX以外）と有害事象（特定のAE／それ以外）に基づく2×2分割表から算出し、オッズ比（OR_HF）はLX報告症例に限定してHFの有無とAEに基づく2×2分割表から算出した。RORおよびOR_HFの95%CI下限がともに1を上回るAEを「HF特異的シグナルあり」と定義した。シグナル検出AEについて発現日数中央値およびワイブル分布形状パラメータ（β）を算出し発現パターンを評価した（アイングループ医療研究倫理審査委員会承認番号：AHD-0318）。
【結果】肺臓炎（ROR:13.14、OR_HF:21.06）、肝炎（32.87、21.90）、脳症（14.23、5.85）、虚血性大腸炎（8.21、9.26）などで「HF特異的シグナル」が確認された。発現日数中央値は肺臓炎7日、肝炎4.5日、脳症4日、虚血性大腸炎14.5日であり、脳症を除きβの95%CI上限値が1を下回り、AEが投与開始早期に起こりやすい「初期故障型（β＜1）」と推定された。
【考察】HF患者のLX使用時には、肺臓炎・肝炎・脳症・虚血性大腸炎等に留意が必要であり、その多くが投与早期に発現しやすい可能性が示唆された。薬局薬剤師は服薬フォローアップを通じて、息切れ、黄疸、意識障害、下痢等の初期症状を確認することが重要と考える。なお、本研究はJADERの自発報告データに基づくため、報告バイアス等の限界に留意する必要がある。