Presentation Information
[SY4-4]Short-term outcomes of total neoadjuvant therapy for T2N0M0 Stage I rectal cancer: The AMBITION study
*Atsushi Hamabe1 (1. Department of Gastroenterological Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Osaka)
【背景】
近年、局所進行直腸癌に対するtotal neoadjuvant therapy (TNT)の有効性が証明され欧米を中心に導入が進み、本邦でも大規模な臨床試験が実施されている。一方で、これらより早期のT2N0 Stage I直腸癌に対する標準治療は手術であり、排便機能低下やストマ管理に伴う術後QOLの低下が問題視されている。我々は特定臨床研究にて、多施設共同前向き臨床試験として、T2N0 Stage I進行直腸癌を対象としたTNTの有効性・安全性を検討した。本発表では主要評価項目を含む短期成績を報告する。
【方法】
適格基準は20歳以上、MRIで診断されたT2N0 Stage I直腸癌 (腫瘍の下縁が肛門縁から12ｃｍ以内)の症例。プロトコール治療は術前短期放射線照射 (5x5Gy)および術前化学療法 (CAPOX 6 cycle)と、再評価に基づく非手術管理 (NOM)または手術で構成される。T3-4症例を対象とした既報でのpCR率22.4%を基準に、本対象では主要評価項目のcCR+pCR率40%を期待値とし、片側優位水準5%、検出力80%とし算出し、脱落例を考慮し予定登録数は45例とした。
【結果】
2023年5月〜2025年7月に合計46例が登録され、同意撤回2例を除く44例を対象とした。男性28/女性16例、年齢中央値(範囲)は64 (31-77)歳であった。プロトコール完遂率は39/44 (88.6%)であった。44例のうちcCR率は22例 (50.0%)で、術前治療中の病勢増悪は認められなかった。術前治療中におけるGrade 2以上の有害事象発生割合は18/44例(40.9%)で、虚血性心疾患(Grade 5)１例、間質性肺炎(Grade 3)1例を認めた。術前治療後、23例がNOM、1例が手術拒否、19例に手術が行われた。手術内容に関して、アプローチはロボット18例 (術式はLAR 5例、sLAR 8例、APR 5例)および局所切除１例であった。術中合併症は認めず、術後合併症(Grade 2以上)は6例 (31.6%)に発生した。縫合不全は認めなかった。手術実施症例におけるpCRは認めず、主要評価項目のcCR+pCR率は22/44 (50.0％)であった。
【結語】
T2N0 Stage I直腸癌に対する短期治療成績は良好であり、NOMの実施可能性を示唆する結果であった。今後の長期フォローを含めて成績を検証していく必要がある。
近年、局所進行直腸癌に対するtotal neoadjuvant therapy (TNT)の有効性が証明され欧米を中心に導入が進み、本邦でも大規模な臨床試験が実施されている。一方で、これらより早期のT2N0 Stage I直腸癌に対する標準治療は手術であり、排便機能低下やストマ管理に伴う術後QOLの低下が問題視されている。我々は特定臨床研究にて、多施設共同前向き臨床試験として、T2N0 Stage I進行直腸癌を対象としたTNTの有効性・安全性を検討した。本発表では主要評価項目を含む短期成績を報告する。
【方法】
適格基準は20歳以上、MRIで診断されたT2N0 Stage I直腸癌 (腫瘍の下縁が肛門縁から12ｃｍ以内)の症例。プロトコール治療は術前短期放射線照射 (5x5Gy)および術前化学療法 (CAPOX 6 cycle)と、再評価に基づく非手術管理 (NOM)または手術で構成される。T3-4症例を対象とした既報でのpCR率22.4%を基準に、本対象では主要評価項目のcCR+pCR率40%を期待値とし、片側優位水準5%、検出力80%とし算出し、脱落例を考慮し予定登録数は45例とした。
【結果】
2023年5月〜2025年7月に合計46例が登録され、同意撤回2例を除く44例を対象とした。男性28/女性16例、年齢中央値(範囲)は64 (31-77)歳であった。プロトコール完遂率は39/44 (88.6%)であった。44例のうちcCR率は22例 (50.0%)で、術前治療中の病勢増悪は認められなかった。術前治療中におけるGrade 2以上の有害事象発生割合は18/44例(40.9%)で、虚血性心疾患(Grade 5)１例、間質性肺炎(Grade 3)1例を認めた。術前治療後、23例がNOM、1例が手術拒否、19例に手術が行われた。手術内容に関して、アプローチはロボット18例 (術式はLAR 5例、sLAR 8例、APR 5例)および局所切除１例であった。術中合併症は認めず、術後合併症(Grade 2以上)は6例 (31.6%)に発生した。縫合不全は認めなかった。手術実施症例におけるpCRは認めず、主要評価項目のcCR+pCR率は22/44 (50.0％)であった。
【結語】
T2N0 Stage I直腸癌に対する短期治療成績は良好であり、NOMの実施可能性を示唆する結果であった。今後の長期フォローを含めて成績を検証していく必要がある。