講演情報
[SY4-4]T2N0M0 Stage I直腸癌に対するTotal neaodjuvant therapyの短期成績 -AMBITION試験-
*浜部 敦史1、植村 守1、賀川 義規2、畑 泰司3、鈴木 陽三4、吉岡 慎一5、高橋 秀和6、小森 孝通7、真貝 竜史8、松田 宙9、河合 賢二10、末田 聖倫2、北風 雅敏2、平木 将之3、岩本 和哉4、服部 聡11、荻野 崇之1、三吉 範克1、江口 英利1 (1. 大阪大学医学部消化器外科、2. 大阪国際がんセンター 消化器外科、3. 大阪急性期・総合医療センター 消化器外科 、4. 市立豊中病院 外科、5. 八尾市立病院 外科・消化器外科、6. 大阪警察病院 外科、7. 兵庫県立西宮病院 外科、8. 川西市立総合医療センター 消化器外科、9. JCHO大阪病院 消化器外科、10. 国立病院機構 大阪医療センター 下部消化管外科、11. 大阪大学医学系研究科 情報統合医学講座 医学統計学)
【背景】
近年、局所進行直腸癌に対するtotal neoadjuvant therapy (TNT)の有効性が証明され欧米を中心に導入が進み、本邦でも大規模な臨床試験が実施されている。一方で、これらより早期のT2N0 Stage I直腸癌に対する標準治療は手術であり、排便機能低下やストマ管理に伴う術後QOLの低下が問題視されている。我々は特定臨床研究にて、多施設共同前向き臨床試験として、T2N0 Stage I進行直腸癌を対象としたTNTの有効性・安全性を検討した。本発表では主要評価項目を含む短期成績を報告する。
【方法】
適格基準は20歳以上、MRIで診断されたT2N0 Stage I直腸癌 (腫瘍の下縁が肛門縁から12ｃｍ以内)の症例。プロトコール治療は術前短期放射線照射 (5x5Gy)および術前化学療法 (CAPOX 6 cycle)と、再評価に基づく非手術管理 (NOM)または手術で構成される。T3-4症例を対象とした既報でのpCR率22.4%を基準に、本対象では主要評価項目のcCR+pCR率40%を期待値とし、片側優位水準5%、検出力80%とし算出し、脱落例を考慮し予定登録数は45例とした。
【結果】
2023年5月〜2025年7月に合計46例が登録され、同意撤回2例を除く44例を対象とした。男性28/女性16例、年齢中央値(範囲)は64 (31-77)歳であった。プロトコール完遂率は39/44 (88.6%)であった。44例のうちcCR率は22例 (50.0%)で、術前治療中の病勢増悪は認められなかった。術前治療中におけるGrade 2以上の有害事象発生割合は18/44例(40.9%)で、虚血性心疾患(Grade 5)１例、間質性肺炎(Grade 3)1例を認めた。術前治療後、23例がNOM、1例が手術拒否、19例に手術が行われた。手術内容に関して、アプローチはロボット18例 (術式はLAR 5例、sLAR 8例、APR 5例)および局所切除１例であった。術中合併症は認めず、術後合併症(Grade 2以上)は6例 (31.6%)に発生した。縫合不全は認めなかった。手術実施症例におけるpCRは認めず、主要評価項目のcCR+pCR率は22/44 (50.0％)であった。
【結語】
T2N0 Stage I直腸癌に対する短期治療成績は良好であり、NOMの実施可能性を示唆する結果であった。今後の長期フォローを含めて成績を検証していく必要がある。
近年、局所進行直腸癌に対するtotal neoadjuvant therapy (TNT)の有効性が証明され欧米を中心に導入が進み、本邦でも大規模な臨床試験が実施されている。一方で、これらより早期のT2N0 Stage I直腸癌に対する標準治療は手術であり、排便機能低下やストマ管理に伴う術後QOLの低下が問題視されている。我々は特定臨床研究にて、多施設共同前向き臨床試験として、T2N0 Stage I進行直腸癌を対象としたTNTの有効性・安全性を検討した。本発表では主要評価項目を含む短期成績を報告する。
【方法】
適格基準は20歳以上、MRIで診断されたT2N0 Stage I直腸癌 (腫瘍の下縁が肛門縁から12ｃｍ以内)の症例。プロトコール治療は術前短期放射線照射 (5x5Gy)および術前化学療法 (CAPOX 6 cycle)と、再評価に基づく非手術管理 (NOM)または手術で構成される。T3-4症例を対象とした既報でのpCR率22.4%を基準に、本対象では主要評価項目のcCR+pCR率40%を期待値とし、片側優位水準5%、検出力80%とし算出し、脱落例を考慮し予定登録数は45例とした。
【結果】
2023年5月〜2025年7月に合計46例が登録され、同意撤回2例を除く44例を対象とした。男性28/女性16例、年齢中央値(範囲)は64 (31-77)歳であった。プロトコール完遂率は39/44 (88.6%)であった。44例のうちcCR率は22例 (50.0%)で、術前治療中の病勢増悪は認められなかった。術前治療中におけるGrade 2以上の有害事象発生割合は18/44例(40.9%)で、虚血性心疾患(Grade 5)１例、間質性肺炎(Grade 3)1例を認めた。術前治療後、23例がNOM、1例が手術拒否、19例に手術が行われた。手術内容に関して、アプローチはロボット18例 (術式はLAR 5例、sLAR 8例、APR 5例)および局所切除１例であった。術中合併症は認めず、術後合併症(Grade 2以上)は6例 (31.6%)に発生した。縫合不全は認めなかった。手術実施症例におけるpCRは認めず、主要評価項目のcCR+pCR率は22/44 (50.0％)であった。
【結語】
T2N0 Stage I直腸癌に対する短期治療成績は良好であり、NOMの実施可能性を示唆する結果であった。今後の長期フォローを含めて成績を検証していく必要がある。