Presentation Information
[I-OR03-03]Development of Cardiac Simulator "ped UT-Heart" supporting the decision-making of surgical procedures for complex congenital heart disease
○Isao Shiraishi1, Kennichi Kurosaki1, Iwai Iwai2, Takaya Hoashi3, KIsaburo Sakamoto4, Shinichiro Oda5, Shingo Kasahara6, Takeshi Shinkawa7, Yasutaka Hirata8, Naoki Yoshimura9, Toshiaki Hisada10 (1.Pediatric Cardiology, National Cerebral and Cardiovascular Center, 2.Pediatric Cardiac Surgery, National Cerebral and Cardiovascular Center, 3.Pediatric Cardiovascular Surgery, Saitama Medical University International Medical Center, 4.Cardiovascular Surgery, Shizuoka Children's Hospital, 5.Carovascular Surgery, Kyoto Prefectural University of Medicine, 6.Cardiovascular Surgery, Okayama University School of Medicine, 7.Pediatric Cardiovascular Surgery, Tokyo Women's Medical University, 8.Cariovascular Surgery, National Institute of Child Growth and Development, 9.Cardiovascular Surgery, Toyama University, 10.The University of Tokyo, Graduate School of Frontier Scieences)
Keywords:
シミュレーション,複雑先天性心疾患,外科手術
複雑先天性心疾患(CHD)の手術には、患者の心臓の解剖学的構造を正確に理解するとともに、考えられる複数の手術術式において、各々の手術後の心機能の的確な予測と比較が重要である。我々は東京大学で開発された心臓シミュレータ“UT-Heart”を基盤とし、患者の有限要素心臓モデルを用いて、複雑CHDの血行動態、壁運動、弁の動き、酸素飽和度、電気生理学をシミュレートすることにより複数の術式の術後の血行動態を比較検討できる“ped UT-Heart”システムを開発した。これまでに複雑CHD16例を対象とした前向き臨床試験（jRCTs052210139）を実施し、12例で実際に外科手術が実施され、術者の術後における有用性評価では主要評価項目を満たした（昨年報告）。2024年にはPMDAプロトコル相談（性能および治験）を各々終了し、2024年8月にPMDAに治験届を提出し、30日調査期間も終えてプロトコル固定の段階に至っている。治験は複雑先天性心疾患20症例（15歳未満）に対して、単群、前向き、介入、非盲検、多施設（全国5施設）、で実施する。主要評価項目は、前述の臨床試験と同様に、術者の術後における5段階有用性評価のessentialとvery usefulの割合において、95%信頼区間の最小値が30％以上と設定する。これまでに実施した手術前および手術後(術前パラメータを入力)のシミュレーション値の評価に対する後ろ向き研究では、シミュレーション結果（Pp/Ps, Qp/Qs, RVEDV/LVEDV, SaO2）は、術前術後ともに臨床所見（心臓カテーテル所見）と良好に近似（0.84≦r≦0.95, ±20％以内）した。今後は治験を迅速に進めて、管理医療機器の承認を目指す予定である。 (“ped UT-Heart”は、東京大学大学院新領域創成科学研究科、ジャパンメディカルデバイス社、Q‘sfix社、UT-Heart研究所、クロスメディカル社との共同開発による。)
