プログラム
第１日：3月3日（月）
10:00-11:15：基礎講座
実務経験が少ない方を対象とした基礎的な講座を設けます。また、統計学に関してはDGポスター発表の理解促進の基礎となる講座を予定しています。
- LC/MS/MS を用いたバイオアナリシスに関する基礎講座／家木 克典（株式会社新日本科学 薬物代謝分析センター）
- LBAによるADA分析法の開発に関する基礎講座／安井 俊貴（協和キリン株式会社）
- DG2024-73 バイオアナリシスに関連する統計学基礎講座／栗栖 泰之介（ファイザーR&D合同会社）
12:30-12:50：開会の挨拶
- ご挨拶
- JBFシンポジウム開催にあたって
12:50-14:30：定量プロテオミクス技術を活用したバイオマーカー研究と活用事例
定量プロテオミクスの臨床活用や開発ステージに応じた取り組みについて議論します。
演題/演者（敬称略）：
- イムノPCRパネルやアプタマーパネルによるプロテオミクスについて／小田 吉哉（東京大学大学院医学系研究科）
- Olink Proteomicsを用いたALSバイオマーカー探索／山﨑 真（田辺三菱製薬株式会社 創薬本部 薬物動態研究所）
- 中外製薬におけるプロテオミクスを活用したバイオマーカー探索の取り組み／加藤 邦泰（中外製薬株式会社 バイオロジー基盤研究部 オミックスG）
14:45-15:45：協賛企業によるブース紹介，ポスター・ブース閲覧時間
議論・交流を行うための観覧時間を設けています。また、スタンプラリーを実施します。
16:00-17:00：ICH-M10ガイドラインの実装を経て：バイオアナリシス現場における疑問や悩み
ICH-M10 の実装のおいての疑問や悩みを，パネリストとともに議論することで解決をしていきます。
- パネルディスカッション
- パネリスト： 荒川 朋子（ファイザーR&D合同会社），飯嶋 康祐（協和キリン株式会社），才原 良子（メディフォード株式会社），堀田 広一郎（エーザイ株式会社），細川 裕矢（小野薬品工業株式会社），山口 健（株式会社住化分析センター），山本 健一（株式会社新日本科学）
17:00-17:30：バイオアナリシスの将来に向けたEBFの活動
European Bioanalysis Forum (EBF)より演者を招待し，EBF で現在議論されているトピックについて 講演いただきます。
演題/演者（敬称略）：
- Our challenges for the Future – a perspective from the EBF／Philip Timmerman (European Bioanalysis Forum)
17:35-19:05：バイオロジクス開発の進展：免疫原性評価の包括的かつ最適なアプローチ（１）
医薬品開発の免疫原性評価における包括的評価として、リスク評価、総合的な免疫原性評価およびその概要文書作成、より簡便な免疫原性評価の可能性、そして日本の免疫原性ガイドライン（案）について講演いただきます。会場での議論のみならず、少人数での Round table discussion も計画しております（第2日目）。
演題/演者（敬称略）：
- Crafting a Science-Driven Immunogenicity Risk Assessment／Joleen T White (Bill & Melinda Gates Medical Research Institute)
- Rational is not Radical – A scientific perspective on immunogenicity risk and assessment／Lauren Stevenson (Immunologix Laboratories)
- Lean approach (Assessment by S/N instead of 3 tired approach)／Kyra Cowan（EBF）
第２日：3月4日（火）
9:10-10:10：バイオロジクス開発の進展：免疫原性評価の包括的かつ最適なアプローチ
演題／演者（敬称略）：
- The Kaizen (改善) of Integrated Summaries of Immunogenicity- the FDA-CDER perspective on ISIs from Phase I IND to BLA and Beyond／João A. Pedras-Vasconcelos (FFDA-CDER-OPQ-OPQAIII-DPQAXV)
- バイオ医薬品の免疫原性評価に関するガイドライン案について／石井 明子（国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部）
10:10-11:55：ポスター発表
- DGポスター紹介：10:10-10:45
- コアタイム(1)：10:55-11:55（奇数）
12:10-13:10：ランチョンセミナー
サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
- Stellar 質量分析計によるタンパク質バイオマーカー開発の効率化／山元 良馬（サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社）
株式会社住化分析センター
- CTCを用いたがんリキッドバイオプシーの現状と未来／村田 崇人（株式会社住化分析センター 大阪ラボラトリー）
日本ウォーターズ株式会社
- オリゴヌクレオチド治療薬のための分析ソリューション／押方 基二（日本ウォーターズ株式会社），岩崎 裕子（日本ウォーターズ株式会社）
ヴェオリア・ジェネッツ株式会社 エルガ・ラボウォーター事業部
- ラボ用水の精製技術，水質維持および分析に用いる超純水の使用上の注意点／バジョット グスタヴ（ヴェオリア・ジェネッツ株式会社 エルガ・ラボウォーター事業部）
ラボコープ・ラボラトリーズ・ジャパン合同会社
- Challenges in ADC clinical bioanalysis, payload and linker stability and Chromatography separation／Luke Bi （Labcorp）
13:25-15:10：iDG
カジュアルな雰囲気の中，皆様の興味のあるバイオアナリシスに関する話題を議論します。流動的に皆様と議論することで，多くの人との繋がりを作ることができます。
- iDG説明：13:15-13:25
- ディスカッションタイム
15:25-16:55：JSQAコラボセッション：GLP施設におけるData Integrity推進のための課題及び提言
データインテグリティ（DI）に関する話題を日本QA研究会（JSQA）より発表してもらうとともに，DI推進に対する課題などを議論するパネルディスカッションを実施します。
演題 / 演者（敬称略）：
- OECD GLPのデータインテグリティガイダンスへの対応 ―PMDAとの意見交換を通じて考える解決策―／下川 智春（日本QA研究会 GLP部会/株式会社東レリサーチセンター）
- 測定機器データの長期保存における信頼性確保／石黒 尋保（日本QA研究会 GLP部会/リードケミカル株式会社）
- パネルディスカッション
- パネリスト： 下川 智春（日本QA研究会 GLP部会/株式会社東レリサーチセンター），石黒 尋保（日本QA研究会 GLP部会/リードケミカル株式会社），西口 有美（シミックファーマサイエンス株式会社），山中 洋幸（科研製薬株式会社）
17:00-18:00：MS新技術によるバイオアナリシスの進展(1)
MSを用いた新たな手法による中高分子定量や生理活性物質の可視化などについて議論します。二部構成としています。
演題 / 演者（敬称略）：
- 中高分子化合物のバイオアナリシスにおける高分解能質量分析の活用／林 善治（シミックファーマサイエンス株式会社）
- 超高感度イメージング質量分析を用いた生理活性分子の可視化／杉浦 悠毅（京都大学大学院医学研究科附属がん免疫総合研究センター）
15:25-18:00：バイオロジクス開発の進展：免疫原性評価の包括的かつ最適なアプローチ（Round table discussion）
海外演者とともに高度かつ緻密な議論をRound Table 形式で行います。
- ディスカッションタイム
18:10-20:30：情報交換会
会場内で食事をしながら情報交換会を行います。姫路市のお酒も用意しています。
第３日：３月５日（水）
9:10-10:10：MS新技術によるバイオアナリシスの進展(2)
演題 / 演者（敬称略）：
- 質量分析の新たな展開：酸素・水素ラジカル誘起解離法の可能性／髙橋 秀典（株式会社島津製作所）
- 抗体医薬のバイオアナリシスにおけるLC-MS/MS分析法開発／八幡 季子（アステラス製薬株式会社）
10:25-11:55：ポスター発表
- コアタイム(2)：10:45-11:45 （偶数）
12:10-13:10：ランチョンセミナー
株式会社エービー・サイエックス
- 構造情報に基づいた質量分析計によるタンパク質の機能及び阻害メカニズムの解明／明石 知也（田辺三菱製薬株式会社）
BioAgilytix Labs
- Bioanalytical Strategies for Cell and Gene Therapies／Lynn Kamen （BioAgilytix Labs）
B2S Life Sciences
- B2S Life Sciences の提供するユニークなサービスのご紹介／原 久典（B2S Life Sciences）
Meso Scale Discovery
- MSD assay development trends in the market／Leonard Cox （Meso Scale Discovery）
株式会社クロマニックテクノロジーズ
- HPLCカラムに求められる品質とイノベーション／小山 隆次（株式会社クロマニックテクノロジーズ）
13:25-14:55：遺伝子・細胞治療における生体試料分析：創薬プロセスへの実装と標準化
ICH-S12の概要紹介に加え、細胞および遺伝子治療（CGT）における創薬実装の進展、最近の研究成果について紹介します。
演題 / 演者（敬称略）：
- ICH S12ガイドライン「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」の概要について／天水 大介（日本製薬工業会医薬品評価委員会基礎研究部会）
- 細胞治療製品の生体内分布評価における考慮点：標準化への挑戦／山本 俊輔（武田薬品工業）
- 遺伝子細胞治療プログラムにおける生体試料分析法の実装と活用／北村 吏司（アステラス製薬株式会社）
15:00-16:30：ADCに関する最新の話題：新しいアプローチと技術革新
抗体薬物複合体（ADC）の薬物抗体比（DAR）分析手法、バイオトランスフォーメーションなど最新の話題を紹介し、議論します。
- LC/MSを利用したヒト血漿中ADCのDAR分析手法の開発／橋井 則貴（国立医薬品食品衛生研究所）
- Antibody Drug Conjugate のバイオアナリシスとバイオトランスフォーメーション／岸野 有紀（第一三共株式会社）
- ADCのバイオアナリシス～ADCおよび構成要素の血中濃度測定の社内事例紹介～／藤田 優史（アステラス製薬株式会社）
16:30-17:00：ポスター賞表彰・閉会の挨拶
- ポスター賞表彰
- 閉会の挨拶 / 第17回JBFシンポジウム告知