プログラム
第１日：3月3日（月）
10:00-11:15：基礎講座
実務経験が少ない方を対象とした基礎的な講座を設けます。また、統計学に関してはDGポスター発表の理解促進の基礎となる講座を予定しています。
- LC/MS/MS を用いた分析法開発に関する基礎講座
- LBAによるADA分析法の開発に関する基礎講座
- バイオアナリシスに関する統計学の基礎講座
12:30-12:50：開会の挨拶
- ご挨拶
- JBFシンポジウム開催にあたって
12:50-14:30：バイオマーカー研究における定量プロテオミクス技術と活用事例（仮）
定量プロテオミクスの臨床活用や開発ステージに応じた取り組みについて議論します。
演題/演者（敬称略）：
- 小田 吉哉（東京大学大学院医学系研究科リピドミクス社会連携講座）／臨床プロテオミクス全般：各測定技術概要、臨床活用など（仮）
- 山崎 真（田辺三菱製薬株式会社）／Olink を利用した ALS の病態解析（仮）
- 加藤 邦泰（中外製薬株式会社）／企業における分析法の使い分けや開発ステージに応じた取り組み（仮）
14:45-15:45：協賛企業によるブース紹介，ポスター・ブース閲覧時間
議論・交流を行うための観覧時間を設けています。また、スタンプラリーを実施します。
16:00-17:00：ICH-M10 ガイドラインの実装を経て：バイオアナリシス現場における疑問や悩み（仮）
ICH-M10 の実装のおいての疑問や悩みを，パネリストとともに議論することで解決をしていきます。
- パネルディスカッション（パネリスト未定）
17:00-17:30：EBFセッション（仮）
European Bioanalysis Forum (EBF)より演者を招待し，EBF で現在議論されているトピックについて 講演いただきます。
演題/演者（敬称略）：
- Philip Timmerman (European Bioanalysis Forum) ／EBF strategic discussions (仮)
17:35-19:05：バイオロジクス開発の進展：免疫原性評価の包括的かつ最適なアプローチ（１）（仮）
医薬品開発の免疫原性評価における包括的評価として、リスク評価、総合的な免疫原性評価およびその概要文書作成、より簡便な免疫原性評価の可能性、そして日本の免疫原性ガイドライン（案）について講演いただきます。会場での議論のみならず、少人数での Round table discussion も計画しております（第2日目）。
演題/演者（敬称略）：
- Joleen T White (Bill & Melinda Gates Medical Research Institute) ／Immunogenicity Risk assessment (仮)
- 演者未定（EBF）／Lean approach (Assessment by S/N instead of 3 tired approach) (仮)
- 石井 明子（国立医薬品食品衛生研究所） ／(Draft) Japanese ADA guideline (仮)
第２日：3月4日（火）
9:10-10:10：<バイオロジクス開発の進展：免疫原性評価の包括的かつ最適なアプローチ（２）（仮）
演題／演者（敬称略）：
- Lauren F. Stevenson (Immunologix) ／integrated ADA assessment with PK, efficacy, Tox etc (仮)
- João A Pedras-Vasconcelos (FDA) ／ISI (Integrated Summary of Immunogenicity), expectation from regulatory perspective (仮)
10:10-11:55：ポスター発表
- DGポスター紹介：10:10-10:45
- コアタイム(1)：10:55-11:55（奇数）
12:10-13:10：ランチョンセミナー
13:25-15:10：iDG
カジュアルな雰囲気の中，皆様の興味のあるバイオアナリシスに関する話題を議論します。流動的に皆様と議論することで，多くの人との繋がりを作ることができます。
- iDG説明：13:15-13:25
- ディスカッションタイム
15:25-16:55：JSQAコラボセッション（仮）
データインテグリティ（DI）に関する話題を日本QA研究会（JSQA）より発表してもらうとともに，DI推進に対する課題などを議論するパネルディスカッションを実施します。
演題 / 演者（敬称略）：
- 演者未定(JSQA)
- パネルディスカッション
17:00-18:00：MS新技術(1)
MSを用いた新たな手法による中高分子定量や生理活性物質の可視化などについて議論します。二部構成としています。
演題 / 演者（敬称略）：
- 林 善治（シミックファーマサイエンス株式会社）／高分解能質量分析計を用いた中高分子バイオアナリシスへの取り組み（仮）
- 杉浦 悠毅（京都大学大学院医学研究科 がん免疫総合研究センター）／超高感度イメージング質量分析を用いた生理活性分子の可視化（仮）
15:25-18:00：バイオロジクス開発の進展：免疫原性評価の包括的かつ最適なアプローチ（Round table discussion）
海外演者とともに高度かつ緻密な議論をRound Table 形式で行います。
- ディスカッションタイム
18:10-20:30：情報交換会
会場内で食事をしながら情報交換会を行います。姫路市のお酒も用意しています。
第３日：３月５日（水）
9:10-10:10：MS新技術(2)
演題 / 演者（敬称略）：
- 八幡 季子（アステラス製薬株式会社）／ ADCのIn Virtro DAR解析事例（仮）
- 演者未定
10:25-11:55：ポスター発表
- コアタイム(2)：10:45-11:45 （偶数）
12:10-13:10：ランチョンセミナー
13:25-14:55：CGTにおける生体試料分析の運用:最近の話題から（仮）
ICH-S12の概要紹介に加え、細胞および遺伝子治療（CGT）における創薬実装の進展、最近の研究成果について紹介します。
演題 / 演者（敬称略）：
- 天水 大介（日本製薬工業会医薬品評価委員会基礎研究部会／）ICH S12の概説（仮）
- 山本 俊輔（武田薬品工業株式会社）／CGTにおける分析技術の新しい取り組み （仮）
- 北村 吏司（アステラス製薬株式会社）／CGTにおける分析技術の創薬へのImplementation（仮）
15:00-16:30：ADCに関する最新の話題：新しいアプローチと技術革新
抗体薬物複合体（ADC）の薬物抗体比（DAR）分析手法、バイオトランスフォーメーションなど最新の話題を紹介し、議論します。
- 橋井 則貴（国立医薬品食品衛生研究所）／LC/MSを利用したヒト血漿中ADCのDAR分析手法の開発
- 岸野 有紀（第一三共株式会社）／Antibody Drug Conjugate のバイオアナリシスとバイオトランスフォーメーション
- 藤田 優史（アステラス製薬株式会社）／ADCのバイオアナリシスにおけるトラブル事例紹介（仮）
16:30-17:00：ポスター賞表彰・閉会の挨拶
- ポスター賞表彰
- 閉会の挨拶 / 第17回JBFシンポジウム告知