講演情報
[117]中規模病院における初めての滅菌バリデーション（PQ）に関しての報告
川口 祐司 (医療法人回生会大西病院)
【背景，目的】35年，45年使用していた蒸気滅菌器（２台）を昨年１月，更新することができた．第１種滅菌技師を取得し，知識を基に説得し更新にこぎつけた．QMSを基盤とし，製品適格性が担保され，SALが達成できていることを確認するべく，PQを実施したので報告する．【方法】１）所有器材全ての製品ファミリー分類は時間的制約も有り難しいため，滅菌抵抗性が高いと想定されるRMDを選択し滅菌条件について検討・確認 ２）セットのマスター製品候補に脊椎セット（穴無三連盤をラップ包装）を選定，セット内RMDのマスター製品候補を選定 ３）RMDのマスター製品候補近傍にBI, CIを設置 ４）マスター製品候補にセンサを固定 ５）包装材の取説を確認し滅菌物との適合性を確認 ６）滅菌器の滅菌設定を135℃８分として最小／最大積載の温度測定実施（時間的制約上各１回の実施） ７）RMDの製品適格性，SAL達成を確認 ８）未達の場合，原因の分析と対策．【結果，考察】マスター製品候補全て滅菌条件を達成．しかし，最小／最大積載共に，乾燥工程において金属製重量物のRMD表面，カップ内に挿入されたRMD先端，先端保護カバーを装着したRMD先端に温度低下がみられた．ドレンの影響を受け温度低下が生じたと考察し，改善のため手術室にPQ結果を情報共有．三連盤包装をバスケットに変更，RMDをカップに挿入禁止，先端保護カバーは極力装着しないこととしてSOP変更に至った．【結語】PQの「データを見える化」し，手術室に説明したことで「滅菌品質の向上」に賛同頂き，それが「患者の安全につながること」だと共有することができた．今回は所有する全てのRMDからマスター製品を選定できておらず，経験上，滅菌抵抗性が高そうなRMDについてPQを実施したが，今後，滅菌条件等をデータベース化し，真のマスター製品を選定できるよう，日常的に作業を進めたい．