講演情報
[シンポジウム1]米国における医療機器のサイバーセキュリティの現状
Present status of Medical Device Cybersecurity in USA
Denise Anderson (Health-ISAC)
2023年３月にFDAに医療機器のサイバーセキュリティに対する法的権限が付与されて以来，医療機器のセキュリティ環境は急速に進歩しました．FDAは2023年９月に市販前ガイダンスを改訂し，2024年３月に「市販前サイバーセキュリティ ガイダンスの更新の選択」を公表しました．主要な要素には，安全な開発フレームワーク，市販後監視プログラム，サイバーセキュリティの更新，ソフトウェア部品表（SBOM）が含まれます．
これらの変化に対する業界の反応は，ペースに差はあるものの，前向きなものとなっています．
この規制環境の概要では，重要な規制変更と，医療機器メーカが新しい要件にどのように準拠しているかについて説明します．さらに，ディスカッションでは，医療提供組織がこれらの規制変更をどのように活用して，拡大する医療エコシステムを強化し，ますます敵対的な脅威環境から保護しているかを検討します．
最後に，医療技術の進歩が医療提供の様相と場所をどのように変え，患者のいる場所に医療提供を移しているかについて取り上げます．
この包括的な調査により，米国における医療機器のサイバーセキュリティの進化する状況について考察します．
Since March 2023, when the FDA was granted statutory authority over the cybersecurity of medical devices, there have been rapid advancements in the medical device security landscape.
The FDA revised its Premarket guidance in September 2023 and published “Select updates for the premarket cybersecurity guidance” in March 2024. Key elements include a Secure Development Framework, a post-market monitoring program, cybersecurity updates, and a Software Bill of Materials（ SBOM）.
The industry’s response to these changes has been positive, albeit at varying paces. This overview of the regulatory environment will cover the significant regulatory changes and how medical device manufacturers are complying with the new requirements. Additionally, the discussion will explore how healthcare delivery organizations are leveraging these regulatory changes to enhance the expanding healthcare ecosystem and protect against an increasingly hostile threat environment. Finally, the talk will address how advances in healthcare technology are transforming the face and place of healthcare delivery, shifting care delivery to where the patient is located. This comprehensive examination will provide insights into the evolving landscape of medical device cybersecurity in the USA.
これらの変化に対する業界の反応は，ペースに差はあるものの，前向きなものとなっています．
この規制環境の概要では，重要な規制変更と，医療機器メーカが新しい要件にどのように準拠しているかについて説明します．さらに，ディスカッションでは，医療提供組織がこれらの規制変更をどのように活用して，拡大する医療エコシステムを強化し，ますます敵対的な脅威環境から保護しているかを検討します．
最後に，医療技術の進歩が医療提供の様相と場所をどのように変え，患者のいる場所に医療提供を移しているかについて取り上げます．
この包括的な調査により，米国における医療機器のサイバーセキュリティの進化する状況について考察します．
Since March 2023, when the FDA was granted statutory authority over the cybersecurity of medical devices, there have been rapid advancements in the medical device security landscape.
The FDA revised its Premarket guidance in September 2023 and published “Select updates for the premarket cybersecurity guidance” in March 2024. Key elements include a Secure Development Framework, a post-market monitoring program, cybersecurity updates, and a Software Bill of Materials（ SBOM）.
The industry’s response to these changes has been positive, albeit at varying paces. This overview of the regulatory environment will cover the significant regulatory changes and how medical device manufacturers are complying with the new requirements. Additionally, the discussion will explore how healthcare delivery organizations are leveraging these regulatory changes to enhance the expanding healthcare ecosystem and protect against an increasingly hostile threat environment. Finally, the talk will address how advances in healthcare technology are transforming the face and place of healthcare delivery, shifting care delivery to where the patient is located. This comprehensive examination will provide insights into the evolving landscape of medical device cybersecurity in the USA.