講演情報
[シンポジウム4]包装
江嶋 敦 (㈱ホギメディカル 学術部)
医療現場では滅菌包装として，滅菌バッグ，ラップ材，滅菌コンテナが用いられる．ガイドライン2021では，「滅菌包装のバリデーション」として，滅菌バッグを熱シールする際のヒートシーラーのバリデーションを規定している．PQとしては，①実際に再生処理をするRMDと滅菌バッグを使用する，②滅菌前後で，ヒートシールの完全性を確認する，③滅菌後のRMDの製品適格性を確認する，ことになる．ヒートシーラーは，インパルスタイプ，定温保持タイプ等，原理が異なるので，温度・シール時間・圧力等のパラメータについて説明する．シール性確認法として，染料透過性試験，ヒートシールチェッカ，ヒートシール強度試験についても触れる．