講演情報
[シンポジウム6]画像診断SaMDの開発と社会実装の現状
中村 佳児 (富士フイルム㈱メディカルシステム事業部ITソリューション部)
昨今のAI（人工知能）技術は驚異的なスピードで進化し，医療分野への応用が急速に進んでいる．画像診断を支援するコンピュータ診断支援（CAD）システムは，いち早く社会実装が進んでおり，継続的に性能向上が進められ，対象となるモダリティや病変の種類も拡大している．また，いわゆるCADとしての狭義の診断支援だけでなく，撮影～診断のワークフローに対する様々な支援機能を通じたトータルでの支援に広がっている．プログラム医療機器（SaMD）は，製品化に際して，医療機器該当性に関する議論から，薬機法上の承認品／認証品などの薬事戦略，また承認審査に関連する様々な新しい施策も試行／導入されている．本講演では，最新のAI技術を活用したSaMDの開発状況と，これまでの事例を通じた薬機法認可の経験と今後のSaMDの展開に関して想定される課題などを共有する．