講演情報
[シンポジウム6]AI を用いたプログラム医療機器 の審査の論点
田中 孝仁 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査部)
医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下薬機法）における医療機器の定義に該当するものは，薬機法の規制に対応する必要がある．AIを用いたプログラム医療機器においても，製造販売するためには認証または承認を得る必要があり，早期の臨床使用を目指す上では審査における要求事項を意識して開発することも重要になる．AIの活用により，これまで開発が難しかった機能等が実装された製品の開発が可能になり，既存の規格や評価法が容易に適用できない場合も増えている．このような場合，製品ごとに評価方法や達成基準等の妥当性を検討する必要がある．実臨床における有効性や安全性が審査の論点になることは，従来の医療機器と同様であるが，AIを用いた技術特有の議論も一部存在することは確かである．本講演では，一般的な審査の考え方とAIに特有の議論を，公開されている文書等を交えながら概説する．