講演情報
[シンポジウム8]医療機器製造販売元の取り組みについて（滅菌装置の立場からおこなっている被滅菌物の適合性や滅菌効果の確認などの取り組みについての報告）
相楽 真 (ASP Japan合同会社 クリニカルマーケティング& ニュープロダクトイントロダクション)
弊社がRMDと過酸化水素ガスプラズマ滅菌器の適合性の確認を開始したのは30年程前になる．過酸化水素ガスプラズマ滅菌器が発売開始から間もない時期に，米国において当該滅菌器で処理した軟性内視鏡に劣化が起き，その対応方法を内視鏡メーカに相談したのが始まりである．この活動を機に，RMDの安全性や有効性に影響を与えることなく滅菌できるかを確認することの重要性を再認識し，世界中の医療機器メーカと適合性確認を開始し現在に至っている．弊社の適合性試験では，RMDがきちんと滅菌できるかの「滅菌効果」と，繰り返しの滅菌処理によりRMDの「材質・機能」に影響がないかの両面からの評価を，RMDメーカと協力しながら進めている．確認された適合性情報は，RMDの取扱説明書や添付文書に反映されるとともに，滅菌器メーカである弊社ウエブサイトからも情報提供がされている．