講演情報
[シンポジウム8]医療機器メーカーの洗浄・消毒・滅菌評価への取り組み～内視鏡を安全に使っていただくために
小林 麻理子 (オリンパスメディカルシステムズ㈱デザインコントロールエンジニアリング)
多剤耐性菌の出現，医療機器への安全要求の高まり，各国の法的要求の高度化により，医療機器の洗浄・消毒・滅菌評価（以下リプロセス評価）への要求は年々厳しさを増している．これまでに米国・EU，近年では中国でもリプロセス評価に関するガイダンスが発行され，リプロセスしやすい機器設計，医療機関において作業しやすい取扱説明書の作成，さらには医療機器の行政申請時にリプロセス評価データの提出が求められるようになった．内視鏡は使用用途により，洗浄と高水準消毒，または洗浄と滅菌が必要である．オリンパスでは，お客様に内視鏡を安全にご使用いただくために，自社で内視鏡のリプロセス評価をおこなっている．本シンポジウムでは，医療機器メーカの立場から，内視鏡のリプロセス評価に関係する規格，行政申請に向けて実施している内視鏡のリプロセス評価を通した製品の安全性向上に向けた取り組みを紹介する．