[O10] 医療機器保守・管理

13:55 〜 14:04

[61] ノンクリティカルデバイスの洗浄・消毒手順変更に伴うバリデーションと評価

岡部 知之¹, 盛田 悠宇¹, 並河 知子¹, 田中 祥之¹, 藤田 優¹, 山下 浩平², 馬場 重好³, 大塚 有紗³, 久保田 英雄³ (1.沢井製薬㈱ 生化学グループ, 2.沢井製薬㈱ 製品戦略部, 3.東京科学大学病院 材料部)

【目的】頭部に装着し使用する非侵襲型ニューロモデュレーション機器は，レンタルで使用するノンクリティカルなデバイスである．デバイスは回収の後に洗浄消毒をおこない，次の患者に使用する．そのため回収したデバイスの洗浄および消毒の手順化が必要であり，先行研究にて洗浄バリデーション試験として評価した．今回，このデバイスの洗浄および消毒手順の変更時に対応すべき追加検証項目を検討し，その適格性について検証した内容について報告する．
【方法】デバイスの洗浄バリデーションにおいて，消毒用エタノールから95％エタノールへ変更した場合の追加検証として該当する電極部分の洗浄消毒手順に対するバイオバーデンの除去効果，タンパク質およびヘモグロビンに対する洗浄試験を実施した．また，洗浄用ワイプは患者へのリスクおよび検出感度を考慮し，洗浄試験後のバイオバーデンの除去効果について検証した．洗浄後のデバイスの汚染箇所を区分ごとにスワブで拭き取り，それぞれ回収した液中に含まれる各試験菌数，タンパク質量，ヘモグロビン量を測定した．
【結果】95％エタノールへの変更において，洗浄効果を確認した結果，バイオバーデンの試験では陽性対照に対する対数減少値は，6-Log10 以上を示し，タンパク質に対する洗浄試験では，試験検体および陰性対照の洗浄後の単位面積（cm2）あたりのタンパク質量は判定基準とした6.4μg/cm2 未満であった．また，ヘモグロビンに対する洗浄試験においては，洗浄後のヘモグロビンレベルは2.2μg/cm2 未満であり，いずれの試験においても，設定した判定基準を満たした．また，洗浄用ワイプの変更においてもバイオバーデンの除去効果は判定基準を満たした．
以上のことから，デバイスの洗浄および消毒の手順の変更に伴うリスクに適した評価方法を選択することで，最適かつ有効なバリデーションの追加検証が実施できることが示唆された．