講演情報
[80]全有機炭素測定によるRMD の洗浄剤残留評価：金属平板を用いたスワブ法の検討
梶浦 毅司, 堀 哲郎, 清水 応健 (㈱イヌイメデイックス)
【目的】本研究では，医療現場で用いられる洗浄剤のすすぎ性能評価について，滅菌保証のガイドライン2021 が示すpH・導電率・泡立ちなど「すすぎ水」を測定する間接的手法に対し，洗浄剤残留量を金属表面から直接評価する方法の検討を目的とした．先行研究では培養細胞を用いた生物学的安全性の観点からの評価法を報告したが，測定に時間を要する課題があった．そこで本研究では，より簡便に残留量をRMD から直接測定できる方法として，全有機炭素（以下TOC）測定を用いたスワブ法の有用性を検証した．
【方法】金属平板（ステンレスSUS304）に0.5v/v％中性酵素洗浄剤を50μL 滴下し，TOC 用サンプリングスワブ（TX761K，Texwipe 社製）で規定面積（5.0 × 5.0cm）をふき取り，20mLのイオン交換水で抽出した．また，同量の洗浄剤を直接20mL のイオン交換水に添加した液を作製した．各試料のTOC 測定を５回おこない，平均値を求めた．両者の比較から回収率を算出した．TOC 測定はTOC-L（島津製作所社製）を用いた．
【結果】各試料のTOC 測定の結果，金属平板からのふき取りは1.474 mg/L，洗浄剤は1.566mg/Lであり，回収率は94.1％となった．
【まとめ】以上の結果より，回収率94.1％はWHO のGMP ガイドライン1）が推奨する回収率80％以上という基準を十分に満たす値であった．
TOC 測定によるスワブ法は，金属表面の洗浄剤残留量を直接かつ簡便に評価できる手法として有望であり，すすぎ性能評価の一助となることが期待される．
１） WHO Technical Report Series No.937,2006 Annex 4 Supplementaryguidelines on good manufacturingpractices: validation.
【方法】金属平板（ステンレスSUS304）に0.5v/v％中性酵素洗浄剤を50μL 滴下し，TOC 用サンプリングスワブ（TX761K，Texwipe 社製）で規定面積（5.0 × 5.0cm）をふき取り，20mLのイオン交換水で抽出した．また，同量の洗浄剤を直接20mL のイオン交換水に添加した液を作製した．各試料のTOC 測定を５回おこない，平均値を求めた．両者の比較から回収率を算出した．TOC 測定はTOC-L（島津製作所社製）を用いた．
【結果】各試料のTOC 測定の結果，金属平板からのふき取りは1.474 mg/L，洗浄剤は1.566mg/Lであり，回収率は94.1％となった．
【まとめ】以上の結果より，回収率94.1％はWHO のGMP ガイドライン1）が推奨する回収率80％以上という基準を十分に満たす値であった．
TOC 測定によるスワブ法は，金属表面の洗浄剤残留量を直接かつ簡便に評価できる手法として有望であり，すすぎ性能評価の一助となることが期待される．
１） WHO Technical Report Series No.937,2006 Annex 4 Supplementaryguidelines on good manufacturingpractices: validation.