講演情報
[94]蒸気滅菌における稼働性能適格性確認を実施して
森 正史1, 村松 裕樹1, 仙 路彦2, 下村 徹2, 神谷 芳規3 (1.鈴与㈱ 新メディカルサービス事業準備室, 2.サクラ精機㈱ 仙台営業所, 3.サクラ精機㈱ 名古屋営業所)
【目的】RMD の滅菌をするために新たに蒸気滅菌装置を導入したので，医療現場における滅菌保証のガイドライン2021 を参考にして稼働性能適格性確認を実施したので報告する．
【方法】製品ファミリーの分類と選定から包装形態別，積載別で４パターンとし，さらに最小，最大積載パターンを加えて全６パターンを各々CI，超短時間BI および培養型BI，データロガーを使用してn3 回実施した．滅菌条件はハーフサイクルで134℃５分と135℃４分で実施した．
同時にホロー型PCD も同積した．
【結果】全パターンでCI 合格，各BI 陰性を確認，物理的パラメータと温度圧力分布も問題ない結果となり滅菌は担保されている結果となった．
また，乾燥度合も良好であった．【目的】RMD の滅菌をするために新たに蒸気滅菌装置を導入したので，医療現場における滅菌保証のガイドライン2021 を参考にして稼働性能適格性確認を実施したので報告する．
【方法】製品ファミリーの分類と選定から包装形態別，積載別で４パターンとし，さらに最小，最大積載パターンを加えて全６パターンを各々CI，超短時間BI および培養型BI，データロガーを使用してn3 回実施した．滅菌条件はハーフサイクルで134℃５分と135℃４分で実施した．
同時にホロー型PCD も同積した．
【結果】全パターンでCI 合格，各BI 陰性を確認，物理的パラメータと温度圧力分布も問題ない結果となり滅菌は担保されている結果となった．
また，乾燥度合も良好であった．
【考察と結論】稼働性確認（PQ）はIOQ が確実に実施されていることが必須条件である．IOQ はメーカ義務であるが，計画段階からメーカと協業することでスムーズにPQ へ移行できた．今回の結果を踏まえて滅菌の運用はパラメトリックリリースで遂行できると考える．また，PQ の実施時期は冬季であったことで，若干の運転時間が延びていることも判明した．このことから時期も考慮に入れてPQ を実施することも肝要と考える．PQ を実施した所感としては，あらためて時間とお金がかかることである．PQ は原則使用者側での実施となるが，CSSD で実施となると実施者が束縛されること，また複数台実施する場合は，さらに時間もお金も費やすこととなるので定着しない大きな要因であり，課題である．
【方法】製品ファミリーの分類と選定から包装形態別，積載別で４パターンとし，さらに最小，最大積載パターンを加えて全６パターンを各々CI，超短時間BI および培養型BI，データロガーを使用してn3 回実施した．滅菌条件はハーフサイクルで134℃５分と135℃４分で実施した．
同時にホロー型PCD も同積した．
【結果】全パターンでCI 合格，各BI 陰性を確認，物理的パラメータと温度圧力分布も問題ない結果となり滅菌は担保されている結果となった．
また，乾燥度合も良好であった．【目的】RMD の滅菌をするために新たに蒸気滅菌装置を導入したので，医療現場における滅菌保証のガイドライン2021 を参考にして稼働性能適格性確認を実施したので報告する．
【方法】製品ファミリーの分類と選定から包装形態別，積載別で４パターンとし，さらに最小，最大積載パターンを加えて全６パターンを各々CI，超短時間BI および培養型BI，データロガーを使用してn3 回実施した．滅菌条件はハーフサイクルで134℃５分と135℃４分で実施した．
同時にホロー型PCD も同積した．
【結果】全パターンでCI 合格，各BI 陰性を確認，物理的パラメータと温度圧力分布も問題ない結果となり滅菌は担保されている結果となった．
また，乾燥度合も良好であった．
【考察と結論】稼働性確認（PQ）はIOQ が確実に実施されていることが必須条件である．IOQ はメーカ義務であるが，計画段階からメーカと協業することでスムーズにPQ へ移行できた．今回の結果を踏まえて滅菌の運用はパラメトリックリリースで遂行できると考える．また，PQ の実施時期は冬季であったことで，若干の運転時間が延びていることも判明した．このことから時期も考慮に入れてPQ を実施することも肝要と考える．PQ を実施した所感としては，あらためて時間とお金がかかることである．PQ は原則使用者側での実施となるが，CSSD で実施となると実施者が束縛されること，また複数台実施する場合は，さらに時間もお金も費やすこととなるので定着しない大きな要因であり，課題である．