講演情報
[95]高圧蒸気滅菌のバリデーションにおける新規PCD 開発のための基礎的検討
大川 博史1, 深柄 和彦1,2, 齋藤 祐平1,2, 谷口 優樹1,2, 河野 賢一2, 井上 玲央2, 永原 佑紀3, 清水 俊明3, 牧 登志夫3 (1.東京大学医学部附属病院 材料管理部, 2.東京大学医学部附属病院 手術部, 3.サクラ精機㈱)
【背景と目的】蒸気滅菌のバリデーションにおいて，医療現場における滅菌保証のガイドライン2021 ではマスター製品に自施設で選定したRMD よりも滅菌が困難と考えられるPCD を用いてもよいとされている．代用となるデバイスを用いてPQ をおこなうことができれば，検証にかかる困難な作業と時間の節約が可能になる．滅菌抵抗性の指標として，滅菌時のF 値を比較検討材料とし，蒸気流入部にフィルタを設置したデバイスを製作することで，滅菌抵抗性を調整できないか検討したので報告する．
【方法】上部蓋に穴をあけたステンレス容器を用意し，内部にデータロガーを設置．穴の部分にフィルタを設置し，滅菌中の温度分布測定からF 値の算出をおこなった．フィルタの材質は１．
親水性（ポアサイズ0.2μm），２．親水性（ポアサイズ0.45μm），３．疎水性（ポアサイズ0.2μm），４．ステンレス，５．Glass Fiber を採用し，厚さは１ｍｍで統一，比較検討をおこなった．
【結果】フィルタの違いによってF 値が変化（滅菌中の空間温度F 値691.45 に対して１：635.56，２：673.19，３：658.36，４：699.12，５：677.78）することがわかった．また，今回の結果から，親水性で目の細かい１のフィルタが最もF 値が低く，抵抗性が高いことがわかった．
【考察】疎水性フィルタより，親水性フィルタの方が抵抗性が高く示されたことから，蒸気がフィルタを通る際に水分がフィルタに吸着し，内部の温度上昇抵抗に影響を与えたものと推察される．このことから，親水度の異なるフィルタの使用によって，滅菌抵抗性をコントロールできる可能性が示唆された．
【方法】上部蓋に穴をあけたステンレス容器を用意し，内部にデータロガーを設置．穴の部分にフィルタを設置し，滅菌中の温度分布測定からF 値の算出をおこなった．フィルタの材質は１．
親水性（ポアサイズ0.2μm），２．親水性（ポアサイズ0.45μm），３．疎水性（ポアサイズ0.2μm），４．ステンレス，５．Glass Fiber を採用し，厚さは１ｍｍで統一，比較検討をおこなった．
【結果】フィルタの違いによってF 値が変化（滅菌中の空間温度F 値691.45 に対して１：635.56，２：673.19，３：658.36，４：699.12，５：677.78）することがわかった．また，今回の結果から，親水性で目の細かい１のフィルタが最もF 値が低く，抵抗性が高いことがわかった．
【考察】疎水性フィルタより，親水性フィルタの方が抵抗性が高く示されたことから，蒸気がフィルタを通る際に水分がフィルタに吸着し，内部の温度上昇抵抗に影響を与えたものと推察される．このことから，親水度の異なるフィルタの使用によって，滅菌抵抗性をコントロールできる可能性が示唆された．