講演情報
[96]CSSD における矛盾に関する考察
小林 誠 (公益財団法人榊原記念財団附属榊原記念病院)
【はじめに】38 年間洗浄／滅菌業務に従事してきた．この間に使用した装置の仕様や，ガイドライン実現に当たっての現実環境には矛盾がある．これら矛盾点を整理し次世代へ失敗のない業務をつなぐため，考察する．
【目的】CSSD での矛盾点を整理し，無菌性保証と製品適格性の確保につながる方法と注意点を公表する．
【方法】38 年間体験した以下３つの矛盾点について考察をおこなう．１）WD のプログラム設定 ２）蒸気滅菌のプログラム ３）低温滅菌の矛盾
【結果】１）ＷＤの標準プログラムの矛盾．装置出荷時の設定ではガイドラインの規定値は達成できず，洗浄物の運用を含め，現状を把握し，様々な観点からの試行を繰り返し，洗浄バリデーションも含め，当院での最善の方法を導き出す必要があることを確認した．２） 蒸気滅菌器の標準プログラムの矛盾．装置の滅菌温度・時間設定と実際の滅菌物の温度には乖離があり，設定温度通りに加熱されない場合があることを確認した．３）EO 以外の低温滅菌の矛盾．EO以外の低温滅菌ではRMD の取扱説明書・添付文書に具体的な滅菌方法の記載が無く，滅菌法，滅菌器との適合性が確認できず，滅菌処理することができない．全て法的に規制を受けている医療機器だが，それらが現場にて滅菌処理できない事態に陥ることは法制上の矛盾である．
【考察・結論】滅菌業務の本質はSAL の達成と製品適格性の確保を両立させることにある．メーカ提供のプログラムを過信せず，各施設で現状を把握し，工程ごとに独自の検証データを得ることが不可欠である．そのデータに基づきガイドラインの要求事項を達成する独自の作業工程プロセスを構築しなければならない．また，これらの検証と滅菌保証を実践するにはコストがかかる．病院経営層の理解と協力が不可欠であり，現場から滅菌保証の重要性を説き続け理解を得る努力が必要である．
【目的】CSSD での矛盾点を整理し，無菌性保証と製品適格性の確保につながる方法と注意点を公表する．
【方法】38 年間体験した以下３つの矛盾点について考察をおこなう．１）WD のプログラム設定 ２）蒸気滅菌のプログラム ３）低温滅菌の矛盾
【結果】１）ＷＤの標準プログラムの矛盾．装置出荷時の設定ではガイドラインの規定値は達成できず，洗浄物の運用を含め，現状を把握し，様々な観点からの試行を繰り返し，洗浄バリデーションも含め，当院での最善の方法を導き出す必要があることを確認した．２） 蒸気滅菌器の標準プログラムの矛盾．装置の滅菌温度・時間設定と実際の滅菌物の温度には乖離があり，設定温度通りに加熱されない場合があることを確認した．３）EO 以外の低温滅菌の矛盾．EO以外の低温滅菌ではRMD の取扱説明書・添付文書に具体的な滅菌方法の記載が無く，滅菌法，滅菌器との適合性が確認できず，滅菌処理することができない．全て法的に規制を受けている医療機器だが，それらが現場にて滅菌処理できない事態に陥ることは法制上の矛盾である．
【考察・結論】滅菌業務の本質はSAL の達成と製品適格性の確保を両立させることにある．メーカ提供のプログラムを過信せず，各施設で現状を把握し，工程ごとに独自の検証データを得ることが不可欠である．そのデータに基づきガイドラインの要求事項を達成する独自の作業工程プロセスを構築しなければならない．また，これらの検証と滅菌保証を実践するにはコストがかかる．病院経営層の理解と協力が不可欠であり，現場から滅菌保証の重要性を説き続け理解を得る努力が必要である．