講演情報
[GL5-1]欧州におけるインテリジェント手術器械トラッキングの取り組み
Intelligent Surgical Instrument Tracking Initiatives in Europe
Schorer Armin (ASANUS Medizintechnik GmbH)
手術器械の正確なトラッキング（追跡）は，現代の医療機関における衛生管理，患者の安全，および手術室の効率化において中心的な課題である．1990年代以降，研究は器械の個体識別および自動トラッキングの実現に焦点が当てられてきた．
1996年，日本の㈱ニチオンの本田宏志氏および加藤岡信一氏が，ドイツの専門誌『Zentralsterilisation』（mhp Verlag刊）において，器械読み取り可能な個体識別用の２次元マトリックスコードの利用について初めて報告した．この発表は，手術器械およびその再生処理プロセスの自動記録と管理の基盤を築いた．
ASANUS社は，データマトリックスやバーコードのソリューションが病院環境において持続的な読み取りに適していないことを認識し，2001年より手術器械向けRFIDソリューションの集中的な研究を開始した．そして2005年，器械向け初のHF帯RFIDチップを開発した．その目標は，セット内の個々の器械だけでなく，ハンドピース，内視鏡，さらには一部の単回包装器械に至るまで，個別にマーキングをおこなうことであった．
初期の実用化は，ドイツ国内の4,500床規模を誇る大学病院，シャリテ・ベルリン（CharitéBerlin）でおこなわれた．高価なデンタルハンドピースや何千本もの硬性内視鏡に表面貼付型（ontop）RFIDチップがマーキングされ，11年以上が経過した現在も継続して正常にトラッキングされている．まれに（１〜２％未満）チップが剥離することがあるが，患者の術野に混入することはなく，リスクをもたらすものではない．剥離したチップは，シャリテのチームによって交換または再貼付されている．
さらに2017年のパイロットフェーズでは，トレイパッキングの完全性と正確性を担保するため，複数の血管外科用器械トレイにおいて追加のマーキングが実施された．このパイロットフェーズは，１つのチップが器械から剥離したことを受け，10 ヶ月後に終了した．しかし，この結果から，医療機器再生処理部門（AEMP：日本の中央材料室に相当）のスタッフはトレイを常に完全，正確，かつ迅速にパッキングでき，手術室では器械の欠品が一切発生しないことが示された．各器械はRFIDチップによってシステム登録および記録されていたため，スタッフはデジタル納品後，万が一の欠品も追跡可能であると確信し，使用済み器械トレイを完全な状態で返却した．
これらのトラッキング結果に対する高い評価に基づき，ASANUS社は数年をかけて埋め込み型（embedded）の極小UHF帯RFIDチップソリューションを開発，特許を取得し，病院における安全な器械トラッキングのブレイクスルーをもたらした．開発から工業化までのプロセスには５年以上を要した．
現在，RFIDチップを内蔵した手術器械は全世界で約７万本納入されている．多くの顧客は，まずRFID内蔵器械の導入から始め，十分な数のRFID器械が揃った段階で段階的にトラッキングソフトウェアを実装する計画を立てている．
チェコ共和国のプルゼニ（Plzeň）病院では，埋め込み型RFIDマーキング器械を３年間使用している．使用中および再生処理中の継続的なモニタリングにおいても，チップの劣化は認められなかった．2026年現在，AEMPにおける器械のカウントは自動化され，セットの完全性が検証されるとともに，機器固有識別子が個別に記録されることで，患者に使用された器械の正確なトレーサビリティが実現している．トレイのパッキングは手作業による確認よりも大幅に迅速化され，提供されるセットは常に完全かつ正確であるため，手術室での遅延を回避できている．
RFID技術は器械コンテナにも応用されている．デトモルト・リッペ大学病院（UniversitätsklinikumDetmold-Lippe）では，すべてのコンテナにRFIDマーキングが施され，全自動のServusロボットシステムを通じて手術室へ搬送され，ASANUSソフトウェアによって自動的に登録・管理されている．使用済みの器械は自動的に返却されるため，処理時間とヒューマンエラーが最小限に抑えられている．
シュレースヴィヒ＝ホルシュタイン大学病院（UKSH）にもロボットシステムが導入されている．
同院では，RFIDチップを持たない器械のパッキングこそ手作業でおこなわれているが，洗浄機，パッキングステーション，滅菌器の間の搬送は自動化されている．ASANUSソフトウェアはすべての移動を記録し，ロボット倉庫内の保管を管理し，ERP（統合基幹業務システム）および病院情報システム（KIS：一般的なHISに相当）のインターフェースを通じて，各手術症例に向けて滅菌済み器械と消耗品が自動的に供給される体制を構築している．
欧州におけるこれらの取り組みは，エンドツーエンドのRFIDソリューションが完全なトレーサビリティを提供し，欧州医療機器規則（EU MDR）の要件に準拠し，手術用器材の在庫の「ブラックボックス」を透明化することを示している．手術室スタッフは，迅速なカウント，セットの完全な検証，患者に使用された器械の完全な記録による恩恵を受け，安全性，効率性，および運用計画の向上を実現すると同時に，中央管理による自動化された器械およびケースカートのロジスティクスを可能にしている．
The precise tracking of surgical instruments is a central challenge for modern hospital hygiene,patient safety, and operating room efficiency. Since the 1990s, research has focused on uniquelyidentifying instruments and enabling automated tracking.In 1996, Sam Katooka and Hiroshi Honda from Niti-On Japan first reported in the Germanjournal Zentralsterilisation (mhp Verlag) the use of a 2D matrix code for machine-readable,unique instrument identification. This publication laid the foundation for automated recording andmanagement of surgical instruments and their reprocessing.From 2001, ASANUS initiated intensive research on RFID solutions for surgical instrumentsafter recognizing that data matrix/barcode solutions were not sustainably readable in hospitalenvironments. The first HF-RFID chip for instruments was developed in 2005. The goal was touniquely mark not only individual instruments of sets but also handpieces, endoscopes, and somesingle packed instruments.Initial applications took place at Charité Berlin, a 4,500-bed university hospital in Germany,where expensive motorized dental handpieces and thousands of rigid endoscopes weremarked with on-top RFID chips and continue to be successfully tracked today—over 11 years.Occasionally (<1-2%) a chip may detach; however, it cannot enter the patient site and poses norisk. Detached chips are replaced or reattached by the Charité team. Further marking of surgicalinstruments on several vascular instrument trays was conducted in a 2017 pilot phase to ensurecomplete and accurate tray packing. This pilot phase was concluded after ten months because asingle chip detached from an instrument.The results showed that AEMP staff could consistently pack trays completely, accurately, andrapidly, while the operating room experienced no instrument shortages. Staff returned instrumenttrays completely after digital delivery, knowing that any missing instrument could be traced:each instrument was registered and documented by the RFID chips upon delivery.Based on satisfaction with tracking results, ASANUS developed and patented an embeddedmini-UHF RFID chip solution over several years, marking a breakthrough in safe instrumenttracking in hospitals. The process from development to industrialization took more than fiveyears.Today, approximately 70,000 surgical instruments with embedded RFID chips have beendelivered worldwide. Many clients start by purchasing RFID-integrated instruments and plan toimplement the tracking software gradually, once enough rfid-instruments are acquired.The Plzeň hospital in the Czech Republic has been using embedded RFID-marked instrumentsfor three years. Continuous monitoring during use and reprocessing revealed no chip degradation.Since 2026, instruments in the AEMP are automatically counted, completeness is verified, andeach UDI is documented, providing precise traceability of instruments used on patients. Traypacking is significantly faster than manual checking, and delivered sets are always complete andcorrect, avoiding delays in the OR.RFID technology has also been applied to instrument containers. At UniversitätsklinikumDetmold-Lippe, all containers are RFID-marked and transported via a fully automated Servusrobotic system to the OR, automatically registered and managed by ASANUS software. Usedinstruments are automatically returned, minimizing handling time and errors.Robotic systems have been implemented at University Clinic UKSH, where instruments withoutRFID chips are manually packed but automatically transported between washers, packingstations, and sterilizers. The ASANUS software records all movements, manages storage inrobotic warehouses, and ensures sterile instruments and consumables are automatically deliveredfor each surgical case through ERP and KIS interfaces.These European initiatives demonstrate that end-to-end RFID solutions provide completetraceability, comply with MDR requirements, and make the “black box” of surgical inventorytransparent. OR staff benefit from rapid counting, full set verification, and complete documentationof instruments used on patients, enhancing safety, efficiency, and operational planning whileenabling centrally managed, automated instrument and case cart logistics.
1996年，日本の㈱ニチオンの本田宏志氏および加藤岡信一氏が，ドイツの専門誌『Zentralsterilisation』（mhp Verlag刊）において，器械読み取り可能な個体識別用の２次元マトリックスコードの利用について初めて報告した．この発表は，手術器械およびその再生処理プロセスの自動記録と管理の基盤を築いた．
ASANUS社は，データマトリックスやバーコードのソリューションが病院環境において持続的な読み取りに適していないことを認識し，2001年より手術器械向けRFIDソリューションの集中的な研究を開始した．そして2005年，器械向け初のHF帯RFIDチップを開発した．その目標は，セット内の個々の器械だけでなく，ハンドピース，内視鏡，さらには一部の単回包装器械に至るまで，個別にマーキングをおこなうことであった．
初期の実用化は，ドイツ国内の4,500床規模を誇る大学病院，シャリテ・ベルリン（CharitéBerlin）でおこなわれた．高価なデンタルハンドピースや何千本もの硬性内視鏡に表面貼付型（ontop）RFIDチップがマーキングされ，11年以上が経過した現在も継続して正常にトラッキングされている．まれに（１〜２％未満）チップが剥離することがあるが，患者の術野に混入することはなく，リスクをもたらすものではない．剥離したチップは，シャリテのチームによって交換または再貼付されている．
さらに2017年のパイロットフェーズでは，トレイパッキングの完全性と正確性を担保するため，複数の血管外科用器械トレイにおいて追加のマーキングが実施された．このパイロットフェーズは，１つのチップが器械から剥離したことを受け，10 ヶ月後に終了した．しかし，この結果から，医療機器再生処理部門（AEMP：日本の中央材料室に相当）のスタッフはトレイを常に完全，正確，かつ迅速にパッキングでき，手術室では器械の欠品が一切発生しないことが示された．各器械はRFIDチップによってシステム登録および記録されていたため，スタッフはデジタル納品後，万が一の欠品も追跡可能であると確信し，使用済み器械トレイを完全な状態で返却した．
これらのトラッキング結果に対する高い評価に基づき，ASANUS社は数年をかけて埋め込み型（embedded）の極小UHF帯RFIDチップソリューションを開発，特許を取得し，病院における安全な器械トラッキングのブレイクスルーをもたらした．開発から工業化までのプロセスには５年以上を要した．
現在，RFIDチップを内蔵した手術器械は全世界で約７万本納入されている．多くの顧客は，まずRFID内蔵器械の導入から始め，十分な数のRFID器械が揃った段階で段階的にトラッキングソフトウェアを実装する計画を立てている．
チェコ共和国のプルゼニ（Plzeň）病院では，埋め込み型RFIDマーキング器械を３年間使用している．使用中および再生処理中の継続的なモニタリングにおいても，チップの劣化は認められなかった．2026年現在，AEMPにおける器械のカウントは自動化され，セットの完全性が検証されるとともに，機器固有識別子が個別に記録されることで，患者に使用された器械の正確なトレーサビリティが実現している．トレイのパッキングは手作業による確認よりも大幅に迅速化され，提供されるセットは常に完全かつ正確であるため，手術室での遅延を回避できている．
RFID技術は器械コンテナにも応用されている．デトモルト・リッペ大学病院（UniversitätsklinikumDetmold-Lippe）では，すべてのコンテナにRFIDマーキングが施され，全自動のServusロボットシステムを通じて手術室へ搬送され，ASANUSソフトウェアによって自動的に登録・管理されている．使用済みの器械は自動的に返却されるため，処理時間とヒューマンエラーが最小限に抑えられている．
シュレースヴィヒ＝ホルシュタイン大学病院（UKSH）にもロボットシステムが導入されている．
同院では，RFIDチップを持たない器械のパッキングこそ手作業でおこなわれているが，洗浄機，パッキングステーション，滅菌器の間の搬送は自動化されている．ASANUSソフトウェアはすべての移動を記録し，ロボット倉庫内の保管を管理し，ERP（統合基幹業務システム）および病院情報システム（KIS：一般的なHISに相当）のインターフェースを通じて，各手術症例に向けて滅菌済み器械と消耗品が自動的に供給される体制を構築している．
欧州におけるこれらの取り組みは，エンドツーエンドのRFIDソリューションが完全なトレーサビリティを提供し，欧州医療機器規則（EU MDR）の要件に準拠し，手術用器材の在庫の「ブラックボックス」を透明化することを示している．手術室スタッフは，迅速なカウント，セットの完全な検証，患者に使用された器械の完全な記録による恩恵を受け，安全性，効率性，および運用計画の向上を実現すると同時に，中央管理による自動化された器械およびケースカートのロジスティクスを可能にしている．
The precise tracking of surgical instruments is a central challenge for modern hospital hygiene,patient safety, and operating room efficiency. Since the 1990s, research has focused on uniquelyidentifying instruments and enabling automated tracking.In 1996, Sam Katooka and Hiroshi Honda from Niti-On Japan first reported in the Germanjournal Zentralsterilisation (mhp Verlag) the use of a 2D matrix code for machine-readable,unique instrument identification. This publication laid the foundation for automated recording andmanagement of surgical instruments and their reprocessing.From 2001, ASANUS initiated intensive research on RFID solutions for surgical instrumentsafter recognizing that data matrix/barcode solutions were not sustainably readable in hospitalenvironments. The first HF-RFID chip for instruments was developed in 2005. The goal was touniquely mark not only individual instruments of sets but also handpieces, endoscopes, and somesingle packed instruments.Initial applications took place at Charité Berlin, a 4,500-bed university hospital in Germany,where expensive motorized dental handpieces and thousands of rigid endoscopes weremarked with on-top RFID chips and continue to be successfully tracked today—over 11 years.Occasionally (<1-2%) a chip may detach; however, it cannot enter the patient site and poses norisk. Detached chips are replaced or reattached by the Charité team. Further marking of surgicalinstruments on several vascular instrument trays was conducted in a 2017 pilot phase to ensurecomplete and accurate tray packing. This pilot phase was concluded after ten months because asingle chip detached from an instrument.The results showed that AEMP staff could consistently pack trays completely, accurately, andrapidly, while the operating room experienced no instrument shortages. Staff returned instrumenttrays completely after digital delivery, knowing that any missing instrument could be traced:each instrument was registered and documented by the RFID chips upon delivery.Based on satisfaction with tracking results, ASANUS developed and patented an embeddedmini-UHF RFID chip solution over several years, marking a breakthrough in safe instrumenttracking in hospitals. The process from development to industrialization took more than fiveyears.Today, approximately 70,000 surgical instruments with embedded RFID chips have beendelivered worldwide. Many clients start by purchasing RFID-integrated instruments and plan toimplement the tracking software gradually, once enough rfid-instruments are acquired.The Plzeň hospital in the Czech Republic has been using embedded RFID-marked instrumentsfor three years. Continuous monitoring during use and reprocessing revealed no chip degradation.Since 2026, instruments in the AEMP are automatically counted, completeness is verified, andeach UDI is documented, providing precise traceability of instruments used on patients. Traypacking is significantly faster than manual checking, and delivered sets are always complete andcorrect, avoiding delays in the OR.RFID technology has also been applied to instrument containers. At UniversitätsklinikumDetmold-Lippe, all containers are RFID-marked and transported via a fully automated Servusrobotic system to the OR, automatically registered and managed by ASANUS software. Usedinstruments are automatically returned, minimizing handling time and errors.Robotic systems have been implemented at University Clinic UKSH, where instruments withoutRFID chips are manually packed but automatically transported between washers, packingstations, and sterilizers. The ASANUS software records all movements, manages storage inrobotic warehouses, and ensures sterile instruments and consumables are automatically deliveredfor each surgical case through ERP and KIS interfaces.These European initiatives demonstrate that end-to-end RFID solutions provide completetraceability, comply with MDR requirements, and make the “black box” of surgical inventorytransparent. OR staff benefit from rapid counting, full set verification, and complete documentationof instruments used on patients, enhancing safety, efficiency, and operational planning whileenabling centrally managed, automated instrument and case cart logistics.