[S2] シンポジウム2　滅菌包装バリデーションの現状と展望

10:30 〜 10:45

[S2-1] 包装バリデーションの考え方―ISO 11607と中央材料室

川野 りん (旭・デュポンフラッシュスパンプロダクツ㈱医療包材グループ)

滅菌医療機器の包装は，滅菌を可能にするとともに，搬送・保管・取扱いを経て使用時点まで無菌性を維持し，安全な無菌提供を行うための重要な要素である．中央材料室における日常業務では，包装の完全性や開封時の無菌提供が患者の安全に直結する．包装の設計および材料の選択は，医療機器の特性や滅菌方法だけでなく，医療現場での保管環境や取扱い条件まで考慮する必要がある．
国際規格ISO 11607は，これらを体系的に管理するための包装バリデーションの考え方を示しており，最新の技術水準をもつ規格として知られている．本講演では，ISO 11607に基づく包装バリデーションの基本的な考え方を，中央材料室における無菌提供および取扱いの視点から整理し，ガイドライン改訂の要点について解説する．