講演情報
[S2-2]包装プロセスのバリデーション－ヒートシーラー、ラップ材
村上 真通 (㈱ニチオン 営業推進部)
滅菌保証を考えるとき，滅菌に関しての議論は多いが包装に対して焦点があてられる機会が少ないのではないだろうか．材料部で再生処理した安全な医療器具を医療の現場に提供するために，滅菌包装は重要なはずである．滅菌保証のガイドライン2025において，2021年度版では触れられていなかったラップ材および滅菌コンテナについて，バリデーション（IQ・OQ・PQ）の考え方と手順を追加し，ISO 11607-1/2およびISO/TS 16775との整合が図られた．ラップ材包装のバリデーションを考えるとき，その品質特性を検証するための試験方法はマニュアル作業のため目視試験でしかなく，SOPの構築と作業トレーニング，日常管理がより重要となる．一方，ヒートシーラーのシール試験方法は種類が多く，それぞれの特徴を理解し運用することが肝要と考えられる．国際規格がアップデートされるなか，課題も多い現状と考えるが，本講演において規格に則ったバリデーションの概要を報告したい．