講演情報
[S2-3]滅菌コンテナの包装バリデーションについて
島田 大樹 (ビー・ブラウンエースクラップ㈱ ジェネラルサージェリー事業本部)
日本の医療現場における滅菌保証は，ウォッシャーディスインフェクター（WD）および高圧蒸気滅菌器を中心に，ISO 15883およびISO 17665に基づくバリデーションが定着しており，国際的にも成熟した水準にある．一方，滅菌コンテナを含む包装工程については，工程設計および責任主体が不明瞭なまま運用されている施設が多く，潜在的リスクが十分に評価・可視化されていない．本発表では日独比較を通じ，日本の滅菌バリデーションのより適正な運用を目指すため，滅菌保証の最終課題として，滅菌コンテナを例に包装工程のバリデーションに取り組むべき意義を論じる．さらに，CSSD外注構造を前提とした現実的なISO 11607の適用の考え方を整理し，滅菌保証を完成へ導く方向性を提案する．