講演情報
[S2-4]医療現場における包装バリデーションの実践報告
濱中 郁恵 (大阪大学医学部附属病院 材料部)
「医療現場における滅菌保証のガイドライン2021」の普及に伴い，洗浄および滅菌工程のバリデーションを実施する施設は増加している．一方で，包装バリデーションは十分に普及しているとは言い難い．国内の多くの医療施設では，包装材メーカの検証結果やヒートシーラーの推奨条件に基づいた運用が中心であり，バリデーションにまで至っていないのが現状である．当院では2023年より包装バリデーションに関する検討を開始し，2024年のISO 13485:2016サーベイランス審査において，滅菌物の保管期限設定には自施設でのエビデンスが必要であるとの指摘を受けた．包装には「完全性」と「安定性」の確保が求められ，これらを担保するためにはバリデーションによる妥当性の検証が不可欠である．本シンポジウムでは，当院における包装バリデーションの実施経験について報告し，医療施設における包装バリデーション導入の在り方について考察する．