The 145th Annual Meeting of the Pharmaceutical Society of Japan (Fukuoka)

Organizer: Kota Kodama (Hoshi Univ.)

各種レギュレーション体系は地域ごとに異なる社会構成要素の一つである。診断・医薬・医療及びこれらに関連する分野は生命・健康に直結するため高度にレギュレーションが整備されており、この分野の研究開発では特にレギュレーションの影響力が大きいと考えられる。また、レギュレーションが与える効果として、安全性に懸念を生じる状況を規制する効果があるほか、基準を設定し明確化することにより研究開発を促進する効果もあると考えられる。この背景を前提に、今回、希少疾患のドラッグロス、社会実装が海外に比べて遅れているSaMD（Software as a Medical Device）やモバイルヘルスに焦点を当て、地域ごとの研究の進展・国際開発・地域への実装の観点から、実装に影響する費用対効果も勘案しながらレギュレーションの影響を論じる。日本および海外のレギュレーションと医療の実態も比較・検討し、地域におけるレギュレーションと研究開発の良好な関係を考える機会としたい。