日本薬学会第146年会（大阪）

オーガナイザー：竹内 恵美子 (日本QA研GLP)、大室 弘美 (武蔵野大薬／日本QA研GLP)

医薬品は、物質に「倫理的かつ科学的に信頼できる情報」が付加された「情報製品」である。したがって、非臨床・臨床を問わず、医薬品開発で実施される試験の成績の信頼性確保は不可欠である。本シンポジウムで扱う非臨床薬効薬理試験成績も、候補物質の開発可否判断、被験者の安全性確保、注意事項等情報の作成、承認申請、承認審査において重要であり、迅速な医薬品開発と適正使用に欠かせない。画期的な新薬創生等のため非臨床試験での産学連携が拡大している一方、信頼性確保に関する理解や実践にはアカデミアと企業間で差がみられ、両者の共通認識の構築とその実践の推進が急務となっている。
　医薬品等の信頼性保証の専門家で構成される日本QA研究会のGLP部会第5分科会では、アカデミアにおけるGLP適用外の非臨床試験成績の信頼性向上を目的として、①理系新卒社員の在学中の研究公正教育の実態調査、②信頼性確保に必要な記載事項を示したアカデミア向けラボノートと③薬効薬理試験の信頼性確保に資するアカデミア向け手引きの作成、④産学の共同研究・委受託試験に関する調査を行った。これらは信頼性確保に関する理解を深め、状況に応じて適切に判断・運用するための一助となるものである。
　本シンポジウムではこれらの成果を紹介し、試験成績の信頼性向上に向けた具体策や課題を整理するとともに、産学間の信頼性確保の共通認識の構築と連携の深化を通じて、「より良い医薬品をより早く患者に届ける」という目標の一層の加速のための開発基盤の強化について議論を深めたい。