日本薬学会第146年会（大阪）

オーガナイザー：石井 明子 (国立医薬品食品衛生研)、鈴木 睦 (製薬協／協和キリン)

　抗体医薬品は、標的特異性が高く非特異的な有害作用が少ないことから、優れたモダリティとして定着し、様々な改変型の抗体医薬品の開発により、更なる発展の途上にある。これまでに抗体医薬品の評価に関する基本的な考え方は確立されているが、2025年4月に米国FDAより、抗体医薬品を最初の対象としてNew Approach Methodologies (NAMs)の利用促進により動物を用いた非臨床試験を削減する方針が示された。NAMsの利用により、動物実験の削減のみならず、動物での評価が困難であった毒性に関するin vitroあるいはin silico評価が実現すれば、ヒト予測性の向上も期待される。今後、国内外でNAMsの導入が急速に進む可能性があり、本邦においても必要な技術開発と、新たな評価手法の適格性に関する適切な評価・判断が必要となる。本シンポジウムでは、抗体医薬品の非臨床評価に関する概論とNAMsの利活用に関する現状と課題の他、抗体医薬品の薬物動態や安全性の評価に関する技術開発とその応用例、抗体薬物複合体の標的抗原に依存しない細胞傷害活性評価の事例等について、アカデミア及び企業の立場から、最新の知見をご発表いただくことで、日本の現在地を確認し、今後の方向性について議論したい。