日本薬学会第146年会（大阪）

オーガナイザー：荒川 大 (名市大)、横田 理 (国立衛研)

動物実験の3R推進を背景に、従来の実験動物に依存しない毒性評価法として New Approach Methodologies（NAMs）が精力的に探索・検討されている。NAMs への期待は高まっているものの、ヒトにおける安全性を適切に予測するためには、それぞれの NAMs がどのような範囲で利用可能か（適用範囲）の明確化が不可欠である。また、単一の手法に依存するのではなく、複数の NAMs を組み合わせた統合的アプローチ（IATA）の構築が求められている。さらに、製薬企業などのエンドユーザーが求めるConcept of Use (CoU)に沿ったNAMsの開発を行う必要性が指摘され、レギュラトリーサイエンスにおいても、これらの技術をどのように規制へ取り込むかについて国際的議論が進みつつある。本シンポジウムでは、まず NAMs の最新動向と残された課題を概説する。そのうえで、アカデミアからは AI・機械学習を活用した薬物・化学物質の安全性評価や、新規in vitroモデルによる薬物胆汁排泄評価など、先端的な試みを紹介する。さらに製薬企業からは、ヒト肝キメラ動物や iPS 細胞を活用した薬物動態予測、胚・胎児発生毒性評価への応用などの事例を取り上げ、医薬品安全性研究における NAMs の可能性と今後の課題について議論を深める。