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精神科治験の質を高める“コト”と“モノ”：<br>SMO（Site Management Organization） の現場支援から見える課題と展望

本邦では、1997年「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」の制定により、治験の実施には厳しい管理が求められ、治験実施医療機関ではそれを支援するClinical Research Coordinator (CRC)の配置や、Site Management Organization (SMO)からのCRCの活用により、支援体制の基盤が構築されつつある。一方、精神科においては他の診療科に比べ、その展開が遅れている現状がある。これは、１）多くの精神科治験では急性増悪期・安定期の患者へのプラセボ対照試験であり、実施の難易度が高いこと、２）細心の注意を払う症状の評価には時間が掛かり、医師や被験者の負担も大きいことなどが理由として考えられる。さらに、国際共同試験が増え、海外と比較して、時間やコストが掛ることや、予想された有効性が示せないことから、ドラッグラグ・ロスが進んでいる。この問題を解決する糸口を探るために、精神科治験に必要なモノやコトとは何かを、治験を計画、実施、支援、評価するそれぞれの立場のエキスパートの先生方と議論を深めたい。

日本の精神科治験の現状と治験に必要なモノとコト

BPCNPNP2025(第47回日本生物学的精神医学会/第35回日本臨床精神神経薬理学会/第55回日本神経精神薬理学会合同年会)

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[S10-4]精神科治験の質を高める“コト”と“モノ”：
SMO（Site Management Organization）の現場支援から見える課題と展望

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SMO（Site Management Organization）の現場支援から見える課題と展望