セッション詳細
[HT-03]ホットトピックス03 神経疾患のドラッグロス問題を考える
2025年5月22日(木) 15:10 〜 17:10
第06会場(大阪国際会議場10F 会議室1008)
座長：狩野 修（東邦大学医学部内科学講座 神経内科学分野）, 中村 治雅（国立精神・神経医療研究センター病院 臨床研究・教育研修部門 臨床研究支援部）
世界的に脳神経内科領域の治療法開発は、がんなどについで活発な領域であり、革新的な治療法が次々と開発されている。多くの開発は世界的規模で行われており、日本もその開発の中にあり、国際共同治験なども活発に行われている。以前は、ドラッグ・ラグと呼ばれる欧米で承認されているが日本では承認されていない医薬品の発生が問題とされ、ブリッジング試験、国際共同治験と海外データの受け入れを進めることで解決を目指してきた。しかしながら近年、ドラッグ・ロスと呼ばれる日本での開発に着手されていないより深刻な事象が話題となっている。本シンポジウムでは、ドラッグロスの現状や課題、各疾患領域でのドラッグロスの状況やその解決に向けた様々な取り組みをご紹介いただき、ドラッグロスの解決に向けた議論を進める。
[HT-03-1]ドラッグロスの現状と課題、解決に向けた行政の取り組み
佐藤 大介 (厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課)
2010年3月 熊本大学大学院薬学教育部卒業
2010年4月 医薬品医療機器総合機構 安全第二部 調査専門員
2017年4月 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第一部 審査専門員
2020年4月 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 調整専門員
2023年4月 厚生労働省 医薬局医薬品審査管理課 審査調整官 現在に至る
2010年4月 医薬品医療機器総合機構 安全第二部 調査専門員
2017年4月 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第一部 審査専門員
2020年4月 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 調整専門員
2023年4月 厚生労働省 医薬局医薬品審査管理課 審査調整官 現在に至る
[HT-03-2]製薬業界から見た、日本のドラッグロスの現状とアカデミアに求めるもの
佐野 俊治 (日本製薬工業協会 医薬品評価委員会)
1990年4月に万有製薬株式会社に入社し、臨床開発部に配属されました。その後、研究開発企画室に異動し、主に研究開発本部の人員・予算計画の立案とマネジメントを担当し、さらに米国メルク社との統合、シェリング・プラウ社との統合など様々なイニシアチブのリードを務め、2015年よりはMSD株式会社グローバル研究開発本部のクリニカルオペレーション領域の責任者を務めています。 製薬業界で30年以上の経験を持ち、日本における臨床開発関連業務及びビジネスオペレーションにおいて幅広い経験を有しています。
また、日本製薬工業協会（製薬協）医薬品評価委員会の運営委員及び副委員長、製薬協ドラッグラグ・ロスタスクフォースメンバー、臨床研究・治験推進に関する産官学意見交換会構成員、R&D head clubの治験環境改善タスクフォースワーキンググループ2（役割の明確化）の共同リーダー、TransCelerate Japan Network のCountry Lead（現在はJapan Network のアドバイザー）など、複数の業界活動に従事しています。
また、日本製薬工業協会（製薬協）医薬品評価委員会の運営委員及び副委員長、製薬協ドラッグラグ・ロスタスクフォースメンバー、臨床研究・治験推進に関する産官学意見交換会構成員、R&D head clubの治験環境改善タスクフォースワーキンググループ2（役割の明確化）の共同リーダー、TransCelerate Japan Network のCountry Lead（現在はJapan Network のアドバイザー）など、複数の業界活動に従事しています。
[HT-03-3]脳卒中におけるドラッグロスの現状、解決に向けて
山本 晴子 (国立循環器病研究センター)
1988年大阪大学医学部卒業。1991年より国立循環器病センター脳血管内科レジデント。1995年にスイス・ローザンヌ大学病院神経内科留学。帰国後、大阪大学医学部第一内科を経て、2000年に国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センターにて新薬審査業務に従事、2002年より内閣府科学技術政策担当へ出向。2003年より国立循環器病センターに戻り、2010年より国立循環器病研究センター先進医療・治験推進部長。2014年より理事長特任補佐兼任。2020年10月より医薬品医療機器総合機構医務管理監・理事長特任補佐。2023年4月より国立循環器病研究センターデータサイエンス部長、同年7月より臨床研究管理部長兼任。2024年4月より国立循環器病研究センター理事、研究振興部長兼任。所属学会は、日本神経学会（代議員）、日本脳卒中学会（評議員）、日本臨床試験学会、日本循環器学会、日本内科学会、Society for Clinical Trialなど。
[HT-03-4]筋萎縮性側索硬化症におけるドラッグロスの現状、解決に向けて
佐久嶋 研 (北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構)
2003年3月 札幌医科大学医学部卒業
2003年5月 北海道大学神経内科入局し北海道大学病院及び北海道内の病院にて研修
2009年3月 京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻専門職学位課程MCR（臨床研究者養成）コース修了（医療疫学分野、MPH取得）
2012年12月 北海道大学大学院医学研究科博士課程修了（神経内科学分野、Ph.D取得）
2013年1月 北海道大学大学院医学研究科レギュラトリーサイエンス部門評価科学分野 特任助教、革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の人材交流にて（独）医薬品医療機器総合機構に出向
2015年1月 （独）医薬品医療機器総合機構に入職
2016年8月～2017年8月に米国FDAへ派遣
2023年7月 北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 特任准教授
現在に至る
2003年5月 北海道大学神経内科入局し北海道大学病院及び北海道内の病院にて研修
2009年3月 京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻専門職学位課程MCR（臨床研究者養成）コース修了（医療疫学分野、MPH取得）
2012年12月 北海道大学大学院医学研究科博士課程修了（神経内科学分野、Ph.D取得）
2013年1月 北海道大学大学院医学研究科レギュラトリーサイエンス部門評価科学分野 特任助教、革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の人材交流にて（独）医薬品医療機器総合機構に出向
2015年1月 （独）医薬品医療機器総合機構に入職
2016年8月～2017年8月に米国FDAへ派遣
2023年7月 北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 特任准教授
現在に至る
[HT-03-5]筋ジストロフィーにおけるドラッグロスの現状、解決に向けて
青木 吉嗣 (国研）国立精神・神経医療研究センター 神経研究所 遺伝子疾患治療研究部)
2001 年 東北大学医学部医学科 卒業
2011 年 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科博士課程 修了（医学）
2012 年 オックスフォード大学生理・解剖・遺伝学部，上原記念生命科学財団博士研究員
2014 年 オックスフォード大学，Faculty of Physiological Sciences，上席研究員
2015 年 国立精神・神経医療研究センター 神経研究所 遺伝子疾患治療研究部 室長
2019 年 国立精神・神経医療研究センター神経研究所遺伝子疾患治療研究部 部長（現職）
併任
東京医科歯科大学医歯学総合研究科NCNP脳機能病態学分野 連携教授
東京農工大学工学部 客員教授
信州大学医学部 特任教授
早稲田大学理工学術院 客員教授
日本希少疾患コンソーシアム代表
受賞歴等
2023年 日本筋ジストロフィー協会賞「貝谷賞」
2023年 第8回「JBDA創薬大賞」
2011 年 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科博士課程 修了（医学）
2012 年 オックスフォード大学生理・解剖・遺伝学部，上原記念生命科学財団博士研究員
2014 年 オックスフォード大学，Faculty of Physiological Sciences，上席研究員
2015 年 国立精神・神経医療研究センター 神経研究所 遺伝子疾患治療研究部 室長
2019 年 国立精神・神経医療研究センター神経研究所遺伝子疾患治療研究部 部長（現職）
併任
東京医科歯科大学医歯学総合研究科NCNP脳機能病態学分野 連携教授
東京農工大学工学部 客員教授
信州大学医学部 特任教授
早稲田大学理工学術院 客員教授
日本希少疾患コンソーシアム代表
受賞歴等
2023年 日本筋ジストロフィー協会賞「貝谷賞」
2023年 第8回「JBDA創薬大賞」