[3Cp01-10] Processing Manufacturing technology

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[3Cp07] The stability studies of water-soluble CBD formulation

*SHOGO OKABE¹, Takashi Nakatomi¹, Kaito Onishi¹, Kana Teragami¹, Noriaki Komori¹, Tadashi Takekawa¹, Daisuke Saito¹, Shiho Saito¹ (1. DKS Co.Ltd.)

Keywords:

Cannabidiol(CBD)),Water-soluble formulations,Stability studies,Tetrahydrocannabinol(Δ9-THC)

【目的】
近年、植物性カンナビノイドの一種であるカンナビジオール(以下、CBD)は、抗炎症、抗不安、神経保護などの効果をもつ成分として大きな注目を集めているが、CBDは脂溶性であり、水にはほとんど溶解しない。CBD含有食品のさらなる市場発展に際して、様々な形態の食品に配合されることが求められており、CBDの水溶性製剤は市場発展の一端を担うと考えられる。そのような中、弊社ではCBD、乳化剤、乳化補助剤からなるCBD自己乳化製剤を開発した。本製剤は水に添加して軽く撹拌することで速やかに o/w 型エマルションを形成するので、さまざまな食品への配合が期待される。一方で、2024年12月12日には「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の一部が施行され、CBD含有食品中の麻薬成分テトラヒドロカンナビノール(以下、Δ9-THC)について残留限度値が明確化された。これに伴い、Δ9-THCが含まれないCBD含有食品の設計が求められることとなった。CBDからΔ9-THCへの物質自体の変換については学術的な見解があるものの、CBD含有食品中でのCBDからΔ9-THCへの経時的変換をモニタリングした事例は少ない。本研究では、弊社で開発したCBD自己乳化製剤を3温度帯にて保存し、それぞれの経時安定性を評価したので報告する。

【方法・結果】
本研究を進めるにあたり、LC-MS/MSによるΔ9-THCの定量法を立ち上げた。続いて、Δ9-THCを含まないことを確認したCBD原料を用いて、CBD水溶性製剤を調製した。当該製剤を上記定量法にて分析した所、Δ9-THCは検出されなかった。このことから、製剤加工中にはΔ9-THCが生じないことが分かった。さらに、これら製剤を常温条件(25℃、RH65%)、加速条件(40℃、RH75%)、低温条件(10℃以下、湿度管理なし)で保管し、経時的なCBD安定性の評価を進めている。今回は、その詳細についても報告する。