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日本臨床試験学会 第2回 市民公開講座

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改正次世代医療基盤法に関する手引きの作成について

2023年5月に改正次世代医療基盤法（正式名称：医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律）が成立し、希少疾患名や特異な検査値も含む仮名加工医療情報の定義が新設されました。この改正により、認定仮名加工医療情報作成事業者が作成した仮名加工医療情報を、認定仮名加工医療情報利用事業者が利用するための仕組みが創設され、仮名加工医療情報が薬事承認の申請やデータベース研究に利用されることが期待されています。<br />日本臨床試験学会では臨床研究等に関連する法令検討の一環として、産学連携でリアルワールドデータの利活用と次世代医療基盤法の検討を行い、この活動の継続的な展開として、2023年に次世代医療基盤法タスクフォース（TF）第２期の特別委員会が編成され、改正次世代医療基盤法の検討を進めることとなりました。<br />今回、TFで検討された手引書の紹介を含め、法改正の内容、作成事業者のサポート体制、利用事業者の認定と今後の利用などについてのセッションを企画し、ディスカッションを行いたいと考えております。

次世代医療基盤法改正とRWD利活用における将来の展望

日本臨床試験学会第16回学術集会総会

講演情報

[SY01-02]改正次世代医療基盤法に関する手引きの作成について

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