日本臨床試験学会第16回学術集会総会

座長:池田 浩治(東北大学病院　臨床研究推進センター　開発推進部門副センター長／部門長)、小居 秀紀(国立精神・神経医療研究センター　情報管理・解析部)　オーガナイザー:小居 秀紀(国立精神・神経医療研究センター　情報管理・解析部)

2023年9月に、経済産業省と厚生労働省は、最先端のプログラム医療機器（SaMD: Software as a medical device）の実用化を促進する施策として「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略2（DASH for SaMD 2）」を公表した。その後、2023年11月には「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて」が、2024年6月には「プログラム医療機器の特性を踏まえた 適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）」が厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から発出された。
また、2024年9月には、経済産業省、厚生労働省、AMED の共催にて、SaMDに関する萌芽的シーズの把握や開発における考え方の整理に関する課題と解決に向けて産官学で意見交換を行うために、第4回SaMD産学官連携フォーラムが開催された。
本セッションでは、規制当局、アカデミア、プログラム医療機器に係る研究者のそれぞれの立場から、プログラム医療機器開発と社会実装の現状と課題、今後の方向性について議論する。