日本臨床試験学会第16回学術集会総会

座長:松村 泰志(国立病院機構大阪医療センター　院長) 　演者・シンポジスト:関根 志光 (株式会社NTTデータ 第二インダストリ統括事業本部 製薬・化学事業部 部長)、黒田 知宏1(京都大学医学部付属病院　医療情報企画部　教授)

次世代医療基盤法は、医療データを安全な形で研究活用・促進することを目的に整備され、2018年5月に施行された。2024年4月に改正法が施行され、「仮名加工医療情報」や「連結可能匿名加工医療情報」の方針が示された。この改正により、仮名加工医療情報の作成と利用が、個人を特定できない形での医療情報の活用が可能になった。従来の「匿名加工医療情報」は匿名化の過程で一部の詳細情報が失われることがあり、特に希少疾患や特異な症例の研究には限界があった。今回の改正により「仮名加工医療情報」の概念が導入され、より詳細なデータを保持することで、精度の高い研究が可能となり、新薬の開発や医療機器の改良に役立つと期待されている。一方で、この「仮名加工医療情報」利用においては利用者側も認定が必要になる。2024年12月13日には、認定仮名加工医療情報作成事業者が3事業者誕生した。また、NDB（National Database）介護データベース、DPCデータベースなど、公的データベースとの「連結可能匿名加工医療情報」の指針も生まれ、より悉皆性、追跡性の高い精緻なデータベース研究が期待される。本セッションでは、改正次世代医療基盤法における「仮名加工医療情報」や「連結可能匿名加工医療情報」を御紹介すると共に、今後の医療データの展望や課題を総論する。