日本臨床試験学会第16回学術集会総会

座長:島村 明子(TriNetX, LLC)、若林 昭吾(TriNetX Japan株式会社)　演者・シンポジスト:島村 明子(TriNetX, LLC)、若林 昭吾(TriNetX Japan株式会社)

グローバルな臨床研究では治験の遅延が深刻な課題となっている。医薬品開発が希少・個別化の方向に進み、治験デザインが複雑化することで、被験者の確保が難しくなっている。結果として、治験の約9割が当初のリクルートメント目標を達成できず、一部は中断・中止に至る。対策として、選択・除外基準の見直しや患者負担の軽減策が講じられるが、これが遅延やコスト増大を招く。国際共同治験では、対象国や施設の追加が必要となることも多い。

こうした課題に対し、リアルワールドデータ（RWD）の活用が有効である。治験デザイン段階でRWDを分析することで、患者集積率を考慮した適切なデザインや実施国・施設の選定が可能となる。特に、FDAの多様性確保指針に沿った治験設計が求められる中、RWDとデータサイエンス、AIの活用が重要性を増している。本発表では、TriNetXの取り組みやRWDを活用した治験デザインのケーススタディを紹介する。