日本臨床試験学会第16回学術集会総会

座長:川口 崇(東京薬科大学　臨床評価学教室 / 東北大学大学院　医学系研究科　医学統計学分野)、宮路 天平(国立精神・神経医療研究センター 病院 臨床研究・教育研修部門情報管理・解析部)　オーガナイザー:宮路 天平(国立精神・神経医療研究センター 病院 臨床研究・教育研修部門情報管理・解析部)　演者・シンポジスト:山口 拓洋(日本臨床試験学会/東北大学大学院医学系研究科/東北大学病院)、下妻 晃二郎(立命館大学 総合科学技術研究機構 医療経済評価・意思決定支援ユニット 教授)

患者中心の医薬品開発（PFDD）への関心が高まる中で、臨床研究のアウトカムに患者報告アウトカム（PRO）を組み入れることへの関心も高まっている。PROに関するガイドラインは、2000年のHRQL/PRO Harmonizing Groupの国際会議以降、徐々に整備が進められてきた。その後、欧米の規制当局や国際QOL学会、研究グループなどから総論および各論のガイドラインが発表され、現在に至るまで整備が進んでいる。また、ePROの登場により、電子的なPROの評価、データ収集、管理をより正確かつ効率的に行う基盤が整いつつある。
一方で、国内においては、臨床研究でのPRO評価の組み入れが十分に進んでいるとは言えず、PRO評価の組み入れに対する何らかの障壁や課題が存在していると考えられる。そこで、本チャッティングセッションでは、製薬企業、アカデミア、医療機関、CRO、ベンダーなどから、臨床研究に従事する幅広い職種（研究者、CRC、プロジェクトマネジャー、モニター、データマネジャー、生物統計家、システム担当者、薬事担当者、倫理委員会担当者など）の方々に参加してもらい、PROの導入に関する障壁や課題を議論し、情報や意見を交換する場を設けることを目的とする。