日本臨床試験学会第16回学術集会総会

座長:近藤 充弘(日本製薬工業協会医薬品評価委員会/大塚製薬株式会社)、山口 拓洋(日本臨床試験学会/東北大学大学院医学系研究科/東北大学病院)　オーガナイザー:山口 拓洋(日本臨床試験学会/東北大学大学院医学系研究科/東北大学病院)

GCP Renovationとして検討されてきたICH-GCPの大改定（E6(R3)）は2024年11月にStep 4（グローバル合意）が予定され、近い将来にStep5（国内実装）となる見込みである。欧米ではE6(R3)の実装によりrisk proportionate approachという概念の下、多種多様なデータソースを活用した新たなタイプの臨床試験が実施され、医薬品開発や医療エビデンスの創出が加速される。一方、日本ではドラッグロス問題やコロナ禍での医薬品やワクチン開発の脆弱さが顕在化し、これらの一因として日本特有の非効率な臨床試験環境がある。日本が欧米に肩を並べる臨床試験実施国となるためには、旧態依然の非効率な臨床試験環境を改善し、E6(R3)の概念を着実に実装する必要がある。
GCP Renovationを契機に日本の臨床試験の国際競争力を高めていくために何をすべきか産官学で議論していきたい。