日本臨床試験学会第16回学術集会総会

座長:山本 晴子(国立循環器病研究センターデータサイエンス部)、南 学(国立循環器病研究センターデータサイエンス部/医薬品医療機器総合機構)　オーガナイザー:福田 真弓(国立循環器病研究センターデータサイエンス部)

超急性期治療を対象とした臨床試験では、限られた時間内に効果的な治療介入を行うため、迅速かつ適切なICの取得が課題となる。近年欧米諸国では、IC免除（Exception from Informed Consent, EFIC）や登録後に文書同意を得るDeferred Consentなど、事前同意簡略化の手法が採用されている。昨年度、我々は超急性期の臨床試験における同意取得について、我が国の現状や諸外国の取組みを紹介した。EFICやDeferred Consentは、臨床試験の可能性を広げる一方で、倫理的・実務的な課題も残される。本セッションでは、特にPPIに関する課題に焦点を当て、参加者の意思を尊重しながら緊急医療現場で臨床試験を進める方策を議論する。また研究のガバナンスに関する問題にも触れ、透明性と信頼性を高めるためのアプローチについて考察し、超急性期臨床試験の新たな道筋を切り拓く知見を提供したい。