日本臨床試験学会第16回学術集会総会

座長:徳増 裕宣(大原記念倉敷中央医療機構臨床医学研究所　臨床研究支援センター)、平島 学(国立病院機構名古屋医療センター　臨床研究企画管理部)　オーガナイザー:徳増 裕宣(大原記念倉敷中央医療機構臨床医学研究所　臨床研究支援センター)

平成30年4月1日のGPSPの改正により医薬品や医療機器等の製造販売後安全性監視活動（PMS）における製造販売後調査が、①使用成績調査（特定使用成績調査、一般使用成績調査、使用成績比較調査）、②製造販売後データベース調査、③製造販売後臨床試験に整理され、医療情報データベースが活用できるようになった。一方、使用成績調査におけるインフォームド・コンセントや倫理審査に関する明確なルールはなく倫理面での課題を抱えており、PMSは実施医療機関において信頼性を確保するための体制や運用が充分でない現状がある。日本におけるPMSはグローバル標準から乖離しているとの指摘もあり、グローバル標準を見据えたグランドデザインの検討や製造販売後データベース調査に代表される課題解決につながる活動を、産官学連携（＋市民・患者参画）のもと推進する必要がある。
本セッションでは、2024年4月に設置したPMS特別委員会の活動を踏まえ、産官学の立場から、PMSの未来を見据えた議論をしたい。