日本臨床試験学会第16回学術集会総会

座長:岡崎 愛(東京科学大学病院　ヘルスサイエンスR&Dセンター)、井上 和紀(エイツーヘルスケア株式会社)　オーガナイザー:岡崎 愛(東京科学大学病院　ヘルスサイエンスR&Dセンター)　ファシリテーター:西谷 政昭(エイツーヘルスケア株式会社)、大山　 誠一(株式会社リニカル)、小村 悠(国立がん研究センター東病院　臨床研究支援部門／医薬品開発推進部門)、藤岡 慶壮(帝國製薬株式会社　臨床開発部)、長尾 典明(日本たばこ産業株式会社 医薬事業部 GCP監査室長)、津田 達志(神戸大学医学部附属病院)

ICH E6(R2)により臨床試験に品質マネジメントシステム（QMS）が導入されたが、まだ「QMSの必要性は理解できるが現場では何をしたらいいのか？」「日々の業務との関連性って？」と疑問を感じている人は少なくないのではないだろうか。
本セッションでは臨床試験以外の事例を交えてQMSを概説した後、参加者自身の業務に置き換え「臨床試験の質とは？」「質を保つためにあなたに/私にできることは？」といった対話を繰り広げてもらう。また、共有された対話の内容を品質マネジメントの7原則に沿って解説することで「あ、そういうことだったのか！」という気付きを提供したい。
身近な事例を通じてQMSの本質を理解するとともに、参加者同士の対話を通じて、自身や他者のプロセスが所属や職種・役割を超えてつながり試験全体のQMSを構築していること、さらには自身がQMSの一端を担っていると実感してもらうことを目指す。