日本臨床試験学会第16回学術集会総会

座長:平山 清美(MSD株式会社　ジャパンディベロップメント　クオリティマネジメントユニット)、樋口 和奈(株式会社アイロム クオリティマネジメントセンター)　オーガナイザー:成田 さわな(長崎大学病院・臨床研究センター)　ファシリテーター:中島 孔明(日本イーライリリー株式会社 研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部/臨床開発本部)、桃井 章裕(慶應義塾大学病院　臨床研究推進センター)、久保田 有香(群馬大学医学部附属病院 先端医療開発センター 臨床研究推進部)、中尾 瑠美子(長崎大学病院・臨床研究センター)　演者・シンポジスト:髙田 宗典(東北大学病院　臨床試験データセンター)、近藤 秀宣(エイツーヘルスケア株式会社 臨床オペレーション推進部・東北大学大学院医学系研究科　医学統計学分野)

医師主導治験を含むアカデミア研究では、RBAの実装が進展している。企業主導型治験でも既に多くの治験でRBAが導入されており、準備や計画段階における「品質の作りこみ」（QbD）が治験実施計画の策定に重要な役割を果たしている。QbDに基づき策定された治験実施計画書は、被験者保護やデータの信頼性をより高めるとされている。そのような目的をもって策定された治験実施計画であるにもかかわらず、実際の治験現場では、運用が難しく「臨床現場との乖離」が課題となることも少なくない。本企画ではまず、QbDの本来の目的や意義について、アカデミア臨床研究の具体例を交えて紹介する。続いて、治験実施施設で「臨床現場との乖離」が感じられる治験実施計画の具体例を挙げ、プロトコル策定の背景にある意図を紹介する。その後、参加者同士で「臨床現場との乖離」の要因を考察し、対策について議論を展開する場にしたいと考える。